广西桂林市市场监管局持续深化医疗器械风险防控

中国质量新闻网讯 用械安全关系着人民群众的生命健康。今年以来，广西桂林市市场监管局认真贯彻“四个最严”要求，坚持以问题为导向，充分利用好“风险会商”这一抓手，全面排查化解风险隐患，强化医疗器械行政监管执法，全方位筑牢医疗器械安全底线。

持续加强风险会商。建立健全风险清单责任制和销号制，对在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息，及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。同时，实行“上报一级、下抓一级” 工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。通过召开“两品一械”风险会商会和跨层级医疗器械监管风险会商，就医疗器械监管现状和存在问题进行会商，分析医疗器械生产经营使用环节质量监管风险、研讨焦点和热点，研判确认典型风险24个，提出措施24条。目前，风险已全部销号。

强化行政监管执法。坚持对普遍性问题进行重点关注，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。今年以来，桂林市在全市范围内组织开展了无菌和植入类医疗器械专项、医疗美容医疗器械专项等5个专项行动，有效规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。桂林市各级市场监管部门对33家医疗器械生产企业、830家医疗器械经营企业和网络交易服务第三方平台、1012家医疗器械使用单位开展监督检查，抽检45批，责令改正139家次，整改完结率达100%，查办案件95起，并对网络监测发现的13条违法线索，全部完成核查处置。(林益慧）