广东省肇庆市市场监管局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效

中国质量新闻网讯 今年以来，广东省肇庆市市场监管局立足职能，积极配合开展医疗器械产业“招商引凤”，重点强化产品备案服务、技术法规宣贯和风险隐患排查，督促企业落实主体责任，指导企业完善风险管理，推动医疗器械生产企业提质增效，促进医疗器械产业高质量发展。

目前该市有新筹建3家医疗器械生产企业陆续进驻投产，有3家生产企业扩大了生产品种和规模，其中1家企业接受委托生产品种已达52个。

1.强化产品备案服务，实现帮扶前移。

提前介入医疗器械企业产品申报流程，全面了解产品详情、初步研断产品分类，有针对性地给予企业申报前帮扶指导，避免因分类错误影响申报工作。规范企业产品备案形式审查，协助企业修订完善备案材料，有效提升材料质量，避免重复修改申请材料造成的“跑多次”等问题。同时建立医疗器械生产企业群，不定期发布最新政策和行业动态，畅通企业备案沟通渠道，提高备案工作效率。今年以来，市市场监管局共上门服务企业8家次，帮助解决备案问题20个，支持企业完成产品备案24件，同比2022年增长60%，其中首次备案12件，变更备案12件。

2.强化法规宣贯培训，落实主体责任。

在提供企业帮扶指导的同时，结合“医疗器械安全宣传周”等活动，联合市电视台拍摄播放《“镜”看市场监管——医疗器械安全检查》，进一步加强相关法律法规的宣贯工作。组织医疗器械备案人加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规学习培训，并就日常检查中发现企业存在的问题进行警示教育，不断提升企业依法经营的意识，督促企业落实质量安全主体责任。

3.强化安全隐患排查，提升产品质量。

组织医疗器械备案人定期开展自查自纠，确保质量管理体系有效运行；开展医疗器械备案人专项检查，检查医疗器械备案人的质量管理体系建立及运行情况，制度文件的建立及保存情况，相关人员的岗位设置及履职情况等，尤其对于委托生产型备案人进行重点核查。组织监管人员对医疗器械生产企业开展飞行检查，加大事中、事后监管力度，确保已备案产品质量安全。在检查中对7家生产企业存在的相关问题进行现场指导，并要求企业及时整改。（供稿：广东省肇庆市市场监管局）