黑龙江省绥化市市场监管局大力开展医疗器械质量安全专项整治工作

中国质量新闻网讯 为了助推医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，按照黑龙江省药品监督管理局《关于开展2023年黑龙江省医疗器械质量安全专项治理工作的通知》的要求，绥化市市场监督管理局坚持问题导向和风险管理的原则，从年初开始，制定下发医疗器械监管重点工作实施方案,对生产经营企业和使用单位制定了监督检查计划，迅速开展工作。

一、监管形式多样性。绥化市市场监督管理局综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化对医疗器械生产经营企业、使用单位监督管理。

二、监管范围的广泛性。在日常监督检查的基础上，重点检查疫情防护类医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、装饰性隐形眼镜等种类。从医疗器械的生产、经营和使用各个环节加大监督检查力度，确保监督检查的覆盖面。

三、加大执法办案力度。在监管实践中，市局持续强化监管执法“五项机制”，市、县三级联动、科队一体化协同执法。同时将日常监管与监督抽检相结合，定期检查和不定时飞检相结合，对违法违规行为严厉查处，做到应查尽查，应罚尽罚，绝不姑息。

四、加强法规宣传引导。本着执法办案与普法宣传相结合，要求和监督企业落实主体责任。通过约谈、发放宣传手册、当面讲解等形式宣传医疗器械相关知识，规范经营行为，不断增强企业质量意识、责任意识和守法意识。

五、提高基层执法办案能力。实行监管与服务相结合的原则，组织督查检查与培训基层相结合，解决市县两级监管执法人员不足，能力不够的问题，合理配置监管执法资源，促进基层监管能力提升。

截至目前，全市共出动执法人员2832人次，执法车辆570台次，累计检查医疗器械经营和使用单位4000余家，发现风险隐患问题2个，责令整改227家，查处违法案件18起，罚款金额40余万元。（供稿：黑龙江省绥化市市场监管局）