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河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年化药 第9号）
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等五家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。
特此通告。
附件：药品GMP符合性检查企业目录
2023年4月25日
化学药品生产监管处
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 石药集团欧意药业有限公司 | 原料药：硼替佐米（203车间4303生产线）、苹果酸舒尼替尼（203车间 4301生产线）、甲磺酸伊马替尼（203车间 4302生产线）； 片剂：盐酸安非他酮缓释片（108车间） | 2023年3月23日-26日 | 冀化药符检2023035 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 华北制药华坤河北生物技术有限公司 | 持有人委托生产情形（冻干粉针剂 注射用蜂毒 0.5mg） | 2023年4月12日-14日 | 冀化药符检2023036 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 华北制药股份有限公司 | 粉针剂（201车间 粉针剂生产线）、冻干粉针剂（201车间 冻干粉针剂生产线（冻干C模块））、口服溶液剂（202车间 软胶囊剂、口服溶液剂生产线）、硬胶囊剂（202车间 片剂、硬胶囊剂生产线） | 2023年4月3日-7日 | 冀化药符检2023037 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 华北制药华胜有限公司 | 原料药（两性霉素B 制造三部1线、环孢素 制造四部、他克莫司 制造四部） | 2023年2月27日-3月2日 | 冀化药符检2023038 | 河北省药品监督管理局 |
5 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 粉针剂(头孢菌素类)（101车间1A1、1A2、2B1、2B2、1C1生产线) 硬胶囊剂(头孢菌素类)（102车间伊玛包装线） 颗粒剂(头孢菌素类)（102车间国产颗粒分装线） 片剂(头孢菌素)（102车间国产泡罩包装线） | 2023年3月23日-26日 | 冀化药符检2023039 | 河北省药品监督管理局 |
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