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中国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告（2023年 第1号）。据公告，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。其中，对四川北兴科技有限公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 四川北兴科技有限公司 |
法定代表人 | 李龙辉 |
经营地址 | 四川省德阳市旌阳区天元片区韶山路与大渡河路交汇处（德阳万达科技创业孵化园8号） |
检查依据 | 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》 |
检查单位 | 四川省药品技术检查中心 |
检查发现的主要问题 | |
未按要求建立质量管理记录制度。企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。现场未见企业个人培训档案；现场未见冷库验证报告的培训记录。关键岗位人员体检项目不全。企业库房未配备与经营范围相适应的设施设备。部分采购合同未明确医疗器械相关信息。 | |
处理措施 | |
德阳市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
京公网安备 11010502031058号
