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中国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告（2023年 第1号）。据公告，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。其中，对成都奇林科技有限责任公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 成都奇林科技有限责任公司 |
法定代表人 | 侯小青 |
生产地址 | 四川大学望江校区（东）科学馆401-405 |
检查依据 | 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》 |
检查单位 | 四川省药品技术检查中心 |
检查发现的主要问题 | |
未配置UPS电源。生产设备台式电脑安装有与生产无关的软件，检验用台式电脑无工作状态标示。过期文件未作废。未按规定对合格供应商进行定期评审。成品检验报告的检验项目与检验规程要求不符。产品上市放行未按规定签字放行。不良事件的收集上报职责归属不清。未识别、定义软件安全性级别。未规定开发使用的相关语言编码规范。 | |
处理措施 | |
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 |
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