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中国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告（2023年 第1号）。据公告，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。其中，对绵阳索尼克电子有限责任公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 绵阳索尼克电子有限责任公司 |
法定代表人 | 蒋凯 |
生产地址 | 四川省绵阳市长虹大道兴盛街 18 号 |
检查依据 | 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查单位 | 四川省药品技术检查中心 |
检查发现的主要问题 | |
现场检查未见专职检验人员及与生产产品相适应的专业技术人员。未见关键人员的培训方案及记录。未按要求对关键人员进行健康管理及建档。生产车间未进行合理设计、布局，现场未见生产线区域标识。部分计量设备未进行校准，且无相应状态标识及记录。生产设备及工装设备未见状态标识。未能提供部分产品批生产记录及检验记录。 | |
处理措施 | |
四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 |
京公网安备 11010502031058号
