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中国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告（2023年 第1号）。据公告，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。其中，对四川鸿政博恩口腔科技有限公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 四川鸿政博恩口腔科技有限公司 |
法定代表人 | 石雅成 |
生产地址 | 四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区 |
检查依据 | 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
检查单位 | 四川省药品技术检查中心 |
检查发现的主要问题 | |
部分生产设备状态标识不明确。部分记录表单未受控管理。中间品清洗验证方案不够完善。器具间内臭氧消毒柜清洁不彻底。未规定纯化水检测周期、纯化水检测项目与检验规程要求不符。产品留样无法涵盖所有生产批。 | |
处理措施 | |
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 |
京公网安备 11010502031058号
