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中国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告（2023年 第1号）。据公告，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。其中，对成都凡迪医疗器械有限公司的飞行检查情况如下：
企业名称 | 成都凡迪医疗器械有限公司 |
法定代表人 | 王福杰 |
生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号 |
检查依据 | 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 |
检查单位 | 四川省药品技术检查中心 |
检查发现的主要问题 | |
未按规定对成品（物料）设置标识及货位卡。部分设备未建立设备清洁、维护和维修操作规程，部分设备未进行维护保养。理化室温度监测记录与实际温度不符。未按《留样管理规程》对留样成品加贴标签。未按售后服务要求建立售后服务记录。未建立部分阴性参考品台账，储存的参考品标识信息不全。 | |
处理措施 | |
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 |
京公网安备 11010502031058号
