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《药品标准管理办法》起草说明

2022-12-15 11:11:22 国家药监局网站

一、起草过程

近年来,国家药监局高度重视药品标准管理工作。《药品标准管理办法》(以下简称“《办法》”)研究工作历经药品审评审批制度改革、《药品管理法》《疫苗管理法》制修订,随着研究工作不断深入,框架和脉络逐步清晰。当前制定和发布《办法》对于全面加强药品监管能力建设,促进新时代医药产业升级换代、高质量发展意义重大。

2022年以来,国家药监局先后召开局长办公会、局长专题会明确,积极推进《办法》的制定,研究解决药品标准管理当中的问题,实现药品标准全生命周期管理。相关局领导到药典委等单位调研,强调要制定工作时间表,加快《办法》起草工作。此后,多次召集相关单位和部门进行研究。

按照局领导工作部署,药品注册司会同药典委成立《办法》起草小组,政法司、药审中心、中检院参加配合开展工作,经多次研究明确修订思路和时间表,完成《办法》初稿和起草说明。

2022年11月,药品注册司会同药典委对《办法》初稿相关问题进行研究讨论,形成《办法》内部征求意见稿,在局内征求政法司、药品监管司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心意见,并会同药典委修改完善,形成《办法》征求意见稿和起草说明。

二、总体思路和框架内容

《办法》作为管理性质文件,目的是进一步规范和加强药品标准的管理工作,明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容。

《办法》作为纲领性文件,规定的内容相对原则,过细内容将通过配套文件解决,《办法》正文相关条款为下一步制定配套文件预留接口。药品注册司会同药典委梳理了药品标准管理相关法规体系,后续将根据需要补充完善,继续制定发布相应的管理性文件和技术性文件,为《办法》的实施做好支撑。

《办法》框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线,明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容。

《办法》正文共九章四十六条,分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。

三、拟解决的关键问题

(一)明确药品标准管理的总原则

《办法》梳理了药品标准工作应遵循的总原则和总目标。一是要保证标准工作的公开、公平、公正,保证标准的科学性、规范性、时效性,兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等(第五条)。二是按照政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制,药典委加强药品标准体系顶层设计,把握总体标准研究方向,充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用;鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准;鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作,提出合理意见和建议(第六条)。三是鼓励开展药品标准的国际交流与合作,积极参与药品标准的国际协调(第七条)。四是参与药品标准工作的相关单位和人员应遵守的保密原则(第八条)。

(二)明确不同层级药品标准关系

《办法》章节设置重点以国家药品标准工作流程为主线,对于药品注册标准和地方标准管理问题,只提出原则性要求,在具体执行层面,药品注册标准按照《药品注册管理办法》有关规定执行,地方药品标准由省级药监部门结合地方实际情况参照本办法执行(第三条)。《办法》明确了地方药品标准的定义、范围、制修订、废止等管理程序和要求,有利于进一步规范地方药品标准管理工作(第七章)。

(三)明确药品标准工作各方职责

《办法》梳理了药品标准相关方职责,既包括国家局(第十条)、药典委(第十一条)、药典委执委会、专委会和委员(第十二条)的职责,也包括标准物质标定(第十三条)、药品注册标准管理(第十四条)和地方标准管理(第十五条)的职责。

(四)强化持有人标准提高主体责任落实

目前,国家标准修订完善的企业主体责任尚不够明确。国家药典委除每五年组织编纂颁布《中国药典》外,还负责局颁药品标准的制修订工作,包括新药转正、地升国、保健药标准以及原卫生部颁布的中药成方制剂20册、藏蒙维药标准、中药材标准等,近年还增加了中药配方颗粒国家标准的制定。国家药品标准数量庞大,而药典委人员和资金极其有限,无法满足对国家药品标准实施全生命周期管理的工作需求,急需完善相关机制,落实企业主体责任。《办法》规定持有人应当评估、完善和提高药品标准的职责(第六条)、评估新版药典颁布(第三十一条)、药品标准废止(第三十二条)对执行标准的影响,并持续提高。

(五)建立药品标准快速制修订通道

为有效应对药品安全或公共卫生突发事件,《办法》在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上,通过开辟“绿色通道”,畅通了国家药品标准加快制定或修订路径(第二十条)。药品安全或公共卫生突发事件一旦发生,药典委可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定或修订程序,在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下,缩短药品标准制定或修订周期,加快国家药品标准制定或修订工作。

(六)解决的其他问题

《办法》明确了一系列在药品标准管理过程中遇到但长期未明确的问题。比如,药典收载指导原则的性质(第四条)、国家药品颁布件的颁布程序(第二十九条)、未经批准添加物质生产药品的判定(第四十条)等。《办法》提出标准废止的情形及执行方式,以健全药品标准全生命周期管理机制(第三十二条)等。

(责任编辑:八雨)
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