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湖南省药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业风险警示的通告(2022年第7号)

2022-12-05 10:37:58 湖南省药品监督管理局网站

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湖南省药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业风险警示的通告(2022年第7号)

我局在2022年医疗器械生产企业监督检查中发现,湖南乾源医疗科技有限公司等8家企业已经不具备从事医疗器械生产活动的法定条件,且无法取得联系。

为有效防范医疗器械质量安全风险,督促医疗器械注册人落实主体责任,切实保障人民群众用械安全,现对上述医疗器械企业予以通报,请以上企业主动与省药品监管局联系注销相关证照。也请相关经营、使用单位及消费者谨慎经营、使用以上医疗器械生产企业产品。

附件:医疗器械生产企业风险警示名单

湖南省药品监督管理局

2022年11月30日  

(公开属性:主动公开)

附件

医疗器械生产企业风险警示名单

序号

企业名称

法定

代表人

生产许可证编号

生产地址

产品名称

1

湖南乾源医疗科技有限公司

李群战

湘食药监械生产许20200194号

湖南省娄底市双峰经济开发区科技工业园双峰县众鑫鞋材有限公司1号车间

一次性使用医用口罩(非无菌型)

2

湖南乐米智能科技有限公司

李永海

湘食药监械生产许20200102号

湖南省永州市新田县龙泉镇工业南园电子信息产业园6号厂房3楼

非接触式医用红外测温仪;

3

湖南康邦医疗器械有限公司

邓善云

湘食药监械生产许20200062号

湖南省永州经开区长丰工业园零陵南路与丰泰路交叉口东南角(潇湘科技创新中心)624室

一次性使用医用口罩(非无菌型);一次性使用医用口罩(无菌型);医用外科口罩(非无菌型);医用外科口罩(无菌型)

4

湖南源康生物科技有限公司

龙丁友

湘食药监械生产许20200013号

衡阳县演陂镇大川村罗家组S315省道旁

医用防护口罩、一次性使用医用口罩

5

茶陵县飞鹏竹木业有限公司

陈飞

湘食药监械生产许20210002号

湖南省株洲市茶陵县城关镇经济开发区(湖南保灵生物药业有限公司四楼)

一次性使用医用口罩

6

湖南康都制药有限公司

周四清

湘食药监械生产许20170044号

祁阳县龙山街道办事处天马路1号

医用外科口罩

7

湖南大统医疗科技有限公司

冯沙

湘食药监械生产许20200185号

长沙高新开发区欣盛路151号麓谷产业基地五号厂房一楼

医用防护口罩(非无菌型)、医用外科口罩(非无菌型)、一次性使用医用口罩(非无菌型)

8

永州市高信电子科技有限公司

李湘平

湘食药监械生产许20200124号

永州市蓝山县东方大道北侧

非接触式红外体温计


(责任编辑:六六)
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