湖南省药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业风险警示的通告(2022年第7号)
我局在2022年医疗器械生产企业监督检查中发现,湖南乾源医疗科技有限公司等8家企业已经不具备从事医疗器械生产活动的法定条件,且无法取得联系。
为有效防范医疗器械质量安全风险,督促医疗器械注册人落实主体责任,切实保障人民群众用械安全,现对上述医疗器械企业予以通报,请以上企业主动与省药品监管局联系注销相关证照。也请相关经营、使用单位及消费者谨慎经营、使用以上医疗器械生产企业产品。
附件:医疗器械生产企业风险警示名单
湖南省药品监督管理局
2022年11月30日
(公开属性:主动公开)
附件
医疗器械生产企业风险警示名单
序号 | 企业名称 | 法定 代表人 | 生产许可证编号 | 生产地址 | 产品名称 |
1 | 湖南乾源医疗科技有限公司 | 李群战 | 湘食药监械生产许20200194号 | 湖南省娄底市双峰经济开发区科技工业园双峰县众鑫鞋材有限公司1号车间 | 一次性使用医用口罩(非无菌型) |
2 | 湖南乐米智能科技有限公司 | 李永海 | 湘食药监械生产许20200102号 | 湖南省永州市新田县龙泉镇工业南园电子信息产业园6号厂房3楼 | 非接触式医用红外测温仪; |
3 | 湖南康邦医疗器械有限公司 | 邓善云 | 湘食药监械生产许20200062号 | 湖南省永州经开区长丰工业园零陵南路与丰泰路交叉口东南角(潇湘科技创新中心)624室 | 一次性使用医用口罩(非无菌型);一次性使用医用口罩(无菌型);医用外科口罩(非无菌型);医用外科口罩(无菌型) |
4 | 湖南源康生物科技有限公司 | 龙丁友 | 湘食药监械生产许20200013号 | 衡阳县演陂镇大川村罗家组S315省道旁 | 医用防护口罩、一次性使用医用口罩 |
5 | 茶陵县飞鹏竹木业有限公司 | 陈飞 | 湘食药监械生产许20210002号 | 湖南省株洲市茶陵县城关镇经济开发区(湖南保灵生物药业有限公司四楼) | 一次性使用医用口罩 |
6 | 湖南康都制药有限公司 | 周四清 | 湘食药监械生产许20170044号 | 祁阳县龙山街道办事处天马路1号 | 医用外科口罩 |
7 | 湖南大统医疗科技有限公司 | 冯沙 | 湘食药监械生产许20200185号 | 长沙高新开发区欣盛路151号麓谷产业基地五号厂房一楼 | 医用防护口罩(非无菌型)、医用外科口罩(非无菌型)、一次性使用医用口罩(非无菌型) |
8 | 永州市高信电子科技有限公司 | 李湘平 | 湘食药监械生产许20200124号 | 永州市蓝山县东方大道北侧 | 非接触式红外体温计 |