黑龙江省齐齐哈尔市开展一次性使用采样拭子（器）质量监管工作

中国质量新闻网讯 为了进一步加强医疗器械质量安全风险隐患排查力度，全力保障人民群众用械安全，黑龙江省齐齐哈尔市市场监督管理局开展了一次性使用采样拭子(器)质量安全监管工作。

一是加强生产环节监督检查。为保证一次性使用采样拭子(器)质量可控，生产符合相关要求，按照《医疗器械生产质量管理规范》以及《一次性使用采样器(非无菌)检查要点》的要求，齐齐哈尔市市场监督管理局医疗器械监管人员对辖区内的非无菌一次性使用采样拭子(器)开展专项检查。此次重点检查企业生产条件、原材料采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等影响产品质量的关键环节。对辖区内生产非无菌一次性使用采样拭子(器)生产企业开展100%全覆盖检查。现场检查及时指出企业生产中存在的问题，要求其限期进行整改。通过检查，规范了一次性使用采样拭子(器)生产企业生产行为，有效提高疫情防控医疗器械生产企业责任意识和管理水平，确保疫情防控医疗器械产品质量安全。

二是加强经营使用环节监督管理。按照省局要求，齐齐哈尔市市场监督管理局制定了符合齐齐哈尔市监管情况的专项检查方案，组织全市16个县(市)区局，按计划同时开展经营使用环节监督检查，重点检查经营企业、医疗机构是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，索取、查验无菌釆样拭子供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求;是否真实、完整、准确地记录进货查验情况;使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限;是否购进和使用未经依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的医疗器械。截至目前，全市共检查一次性使用采样拭子(器)使用单位232家次，经营企业113家次，出动执法人员464人次，检查未发现违法违规行为。

下一步，将继续保持高压态势，继续加大一次性使用采样拭子(器)质量安全检查力度，加大社会舆情、投诉举报、网络监测反映的一次性使用采样拭子(器)质量安全涉及的违法违规行为的查处，严厉打击涉违法违规行为，确保人民群众用械安全。

（供稿：黑龙江省齐齐哈尔市市场监管局）