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国家药监局关于批准注册164个医疗器械产品公告(2022年5月)(2022年第46号)

2022-06-16 17:30:55 国家药监局网站

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国家药监局关于批准注册164个医疗器械产品公告(2022年5月)(2022年第46号)

2022年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中,境内第三类医疗器械产品109个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2022年5月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2022年6月15日

2022年5月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

椎体扩张球囊导管

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223040581

2

结扎夹及施夹钳

无锡东峰怡和科技发展有限公司

国械注准20223020582

3

一次性使用不可吸收闭合夹

江苏冠创医疗科技有限公司

国械注准20223020583

4

椎板固定板系统

北京安颂科技有限公司

国械注准20223130584

5

一次性使用输液延长管

佳康医用器材(青岛)有限公司

国械注准20223140585

6

一次性使用血液透析管路

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准20223100586

7

血管内造影导管

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

国械注准20223030587

8

软性亲水接触镜

湖南多富丽光学科技有限公司

国械注准20223160588

9

一次性使用无菌胰岛素注射器

江苏康友医用器械有限公司

国械注准20223140589

10

膝下用PTA球囊扩张导管

江苏金泰医疗器械有限公司

国械注准20223030590

11

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

国械注准20223030591

12

一次性使用夹子装置

江苏安特尔医疗科技有限公司

国械注准20223020592

13

微导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223030593

14

枕颈胸后路内固定系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20223130594

15

颅内球囊扩张导管

四川海汇药业有限公司

国械注准20223030595

16

一次性使用血栓抽吸系统

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20223030596

17

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20223400597

18

甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术股份有限公司

国械注准20223400598

19

EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20223400599

20

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20223400600

21

磁控胶囊式内窥镜系统

深圳市资福医疗技术有限公司

国械注准20223060601

22

甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20223400602

23

ABO血型反定型红细胞试剂盒

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223400603

24

乙型肝炎病毒前S1抗原(HBV-PreS1)检测试剂盒(光激化学发光法)

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20223400604

25

MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

武汉海吉力生物科技有限公司

国械注准20223400605

26

体腔热灌注治疗机

西安好博士医疗科技有限公司

国械注准20223090606

27

A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

爱威科技股份有限公司

国械注准20223400607

28

八项呼吸道病原体核酸检测质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223400608

29

基因测序仪

广州微远医疗器械有限公司

国械注准20223220609

30

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20223400610

31

一次性使用电圈套器

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20223010611

32

一次性使用射频消融针

中山和佳医疗科技有限公司

国械注准20223010612

33

脱细胞角膜植片

广州悦清再生医学科技有限公司

国械注准20223160613

34

金属接骨螺钉

漳州海星医疗器械有限公司

国械注准20223130614

35

外科疝修补补片

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20223130615

36

椎间融合器

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20223130616

37

前足锁定接骨板系统

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20223130617

38

一次性使用静脉输液针

重庆医药集团威逊医疗科技有限公司

国械注准20223140618

39

钛板固定椎间融合系统

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20223130619

40

疝修补补片

江苏三联星海医疗器械有限公司

国械注准20223130620

41

一次性使用静脉留置针

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20223140621

42

骨填充材料

陕西佰傲再生医学有限公司

国械注准20223170622

43

一次性使用压力延长管

湖南博润医疗器械有限公司

国械注准20223140623

44

穿刺手术导航定位系统

真健康(北京)医疗科技有限公司

国械注准20223010624

45

肺结节CT影像辅助检测软件

上海杏脉信息科技有限公司

国械注准20223210625

46

高频手术设备

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20223010626

47

麻醉机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20223080627

48

病人监护仪

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

国械注准20223070628

49

实时荧光PCR分析仪

无锡百泰克生物技术有限公司

国械注准20223220629

50

婴儿辐射保暖台

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223080630

51

心电信号分析软件

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223210631

52

超声高频外科集成手术设备

赛诺微医疗科技(浙江)有限公司

国械注准20223010632

53

呼吸机

通用电气医疗系统(中国)有限公司

国械注准20223080633

54

医用血管造影X射线系统

飞利浦医疗(苏州)有限公司

国械注准20223060634

55

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

序康医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20223400635

56

抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(微柱凝胶法)

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20223400636

57

人类SFRP2SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)

上海锐翌生物科技有限公司

国械注准20223400637

58

KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20223400638

59

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光法)

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20223400639

60

IgG抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20223400640

61

一次性使用血管内成像导管

全景恒升(北京)科学技术有限公司

国械注准20223060641

62

血管内成像设备

全景恒升(北京)科学技术有限公司

国械注准20223060642

63

一次性使用无菌自毁注射器 带针

湖南省绿洲惠康发展有限公司

国械注准20223140643

64

根管充填材料

朗力生物医药(武汉)有限公司

国械注准20223170644

65

一次性使用注射笔用针头

普昂(杭州)医疗科技股份有限公司

国械注准20223140645

66

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20223160646

67

棘突间内固定系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223130647

68

高频内窥镜手术器械

杭州澳光医疗器械有限公司

国械注准20223010648

69

封堵器介入输送系统

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20223030649

70

椎体扩张球囊导管

苏州派康科技有限公司

国械注准20223040650

71

导引导管

禾木(中国)生物工程有限公司

国械注准20223030651

72

磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20223060652

73

聚丙烯疝修补补片

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

国械注准20223130653

74

椎体扩张球囊导管

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

国械注准20223040654

75

金属股骨颈固定钉

海南苏生生物科技有限公司

国械注准20223130655

76

血栓抽吸导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20223030656

77

软性亲水接触镜

江苏彩康隐形眼镜有限公司

国械注准20223160657

78

可吸收复合止血膜

陕西佰傲再生医学有限公司

国械注准20223140658

79

外周血管高压球囊扩张导管

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20223030659

80

输尿管内窥镜

鹰眼(香河)内窥镜科技有限公司

国械注准20223060660

81

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

国械注准20223060661

82

血管内造影导管

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

国械注准20223030662

83

输送型球囊扩张导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20223030663

84

金属骨针

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准20223130664

85

带袢钛板

上海方润医疗科技股份有限公司

国械注准20223130665

86

经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

国械注准20223030666

87

一次性使用输液接头

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20223140667

88

髋关节假体-股骨柄

优适医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20223130668

89

不可吸收带线锚钉

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20223130669

90

超声软组织切割止血设备

孚泽(成都)科技有限公司

国械注准20223010670

91

注药泵配用液袋

爱普科学仪器(江苏)有限公司

国械注准20223140671

92

球囊导引导管

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20223030672

93

椎体融合器

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20223130673

94

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20223400674

95

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

泰普生物科学(中国)有限公司

国械注准20223400675

96

患者程控充电器

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120676

97

正电子发射/X射线计算机断层成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223060677

98

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司

国械注准20223060678

99

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20223060679

100

脊柱外科手术导航系统

重庆博仕康科技有限公司

国械注准20223010680

101

膝关节置换辅助测量系统

山东易迈医疗科技有限公司

国械注准20223010681

102

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门宝太生物科技股份有限公司

国械注准20223400682

103

X射线计算机体层摄影设备

威海开影医疗有限公司

国械注准20223060683

104

总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400684

105

胸主动脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

国械注准20223130685

106

一次性使用支气管导航定位设备用导管

常州朗合医疗器械有限公司

国械注准20223010686

107

肺结节CT图像辅助检测软件

广西医准智能科技有限公司

国械注准20223210687

108

支气管导航定位设备

常州朗合医疗器械有限公司

国械注准20223010688

109

牙体牙髓手术导航系统

苏州迪凯尔医疗科技有限公司

国械注准20223010689

进口第三类医疗器械

110

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

Shockwave Medical, Inc.

国械注进20223010222

111

一次性使用乳房旋切穿刺针带冲洗管

SenoRx, Inc.

国械注进20223010227

112

二维外膨胀弹簧圈

MicroVention, Inc.

国械注进20223130228

113

一次性使用血液透析滤过器

B.Braun Avitum AG

国械注进20223100229

114

胃蛋白酶原I/IIPG I/II)质控品

Fujirebio Inc.

国械注进20223400230

115

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic Inc.

国械注进20223120231

116

导引导管

Balt Extrusion SAS

国械注进20223030232

117

牙科粘接剂

Kerr Corporation

国械注进20223170233

118

输尿管支架

Boston Scientific Corporation

国械注进20223140234

119

血流导向装置

MicroVention,Inc.

国械注进20223130235

120

一次性使用外周血管内冲击波导管

Shockwave Medical, Inc.

国械注进20223010244

121

血管内冲击波治疗设备

Shockwave Medical, Inc.

国械注进20223010245

122

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20223060246

123

一次性使用高频双输出闭合切割刀头

Covidien llc

国械注进20223010247

124

亲水丙烯酸人工晶状体

Rayner Intraocular Lenses Limited

国械注进20223160254

125

一次性使用血管内成像导管

Abbott Medical

国械注进20223060255

126

牙科种植体

Nobel Biocare AB

国械注进20223170256

127

医用血管造影X射线系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进20223060257

128

一次性使用高频切开刀

Boston Scientific Corporation

国械注进20223010259

129

凝血质控品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20223400266

130

三维电子鼻窦内窥镜

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20223060267

131

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

国械注进20223060268

132

眼科半导体激光治疗仪

IRIDEX Corporation

国械注进20223160269

进口第二类医疗器械

133

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

国械注进20222020219

134

牙科钨钢车针

ökoDENT-Preußer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik

国械注进20222170220

135

膀胱内窥镜用手术器械

AMNOTEC International Medical GmbH

国械注进20222020221

136

荧光成像设备

Novadaq Technologies ULC

国械注进20222060223

137

血气分析仪

Nova Biomedical Corporation

国械注进20222220224

138

医用内窥镜光源

Stryker Endoscopy

国械注进20222060225

139

妇科检查椅

タカラメディカル株式会社

国械注进20222180226

140

呼吸气体过滤器

Covidien llc

国械注进20222080236

141

导丝

Boston Scientific Corporation

国械注进20222020237

142

X射线平板探测系统

Rayence Co.,Ltd.

国械注进20222060238

143

电动液压手术台

medifa GmbH & Co.KG

国械注进20222150239

144

超高效液相色谱串联质谱系统

Waters Corporation

国械注进20222220240

145

25-羟基维生素D质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400241

146

二氧化碳标准品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20222400242

147

降钙素原测定试剂包(化学发光法)

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20222400243

148

气腹机

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

国械注进20222060248

149

牙科硅橡胶印模材

株式会社ジーシーデンタルプロダクツ

国械注进20222170249

150

机用根管锉

Maillefer Instruments Holding Sàrl

国械注进20222170250

151

人工晶状体植入器

Bausch & Lomb, Incorporated

国械注进20222160251

152

一次性使用导丝

Medi-Globe GmbH

国械注进20222020252

153

瓷块

DeguDent GmbH

国械注进20222170253

154

体外受精超净工作台

CooperSurgical, Inc.

国械注进20222180258

155

25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400260

156

尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒(比色法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400261

157

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20222400262

158

一次性使用医用激光光纤

Eufoton S.r.l.

国械注进20222010263

159

紫外线准分子治疗设备

Clarteis SAS

国械注进20222090264

160

传感器

Masimo Corporation

国械注进20222070265

161

液体敷料

Smith & Nephew Medical Limited

国械注进20222140270

162

牙本质脱敏剂

American Hi Teeth Science and Technology Inc.

国械注进20222170271

港澳台医疗器械

163

人工牙种植体系统

台湾植体科技股份有限公司高科分公司

国械注许20223170012

164

软性亲水接触镜

星歐光學股份有限公司

国械注许20223160013


(责任编辑:王海琳)
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