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中国质量新闻网讯 为切实加强医疗器械生产经营企业动态化监管，进一步提升监管效能，近日，黑龙江省伊春市市场监督管理局对全市医疗器械生产经营单位监管档案进行了再梳理，对医疗器械经营企业许可备案信息进行了再整理，促进全市医疗器械监管数据资源的优化配置、有效利用。
一是加强监管档案电子化管理。按照市局优化营商环境相关要求，医疗器械行政许可已经全面取消纸质类档案，实行电子化管理。在对医疗器械监管档案进行再梳理过程中，对全市医疗器械产品备案、医疗器械一类生产备案、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案等信息进行再次收集和整理。
二是加强监管档案动态管理。对医疗器械经营企业相关信息做到随时掌握、及时更新，对企业许可数据变更情况实行7个工作日内更新，对于日常检查情况、自查情况、处罚记录、不良行为记录及时进行登记录入。
三是加强科学监管。充分利用企业监管档案进行数据分析，制定监督检查重点和计划，结合医疗器械不良事件、医疗器械的风险程度及企业质量管理水平等因素，根据企业的诚信情况，实施分级分类监管，提高监管的有效性和针对性。
截至目前，全市已完成526家三类医疗器械经营企业、688家二类医疗器械经营企业、5家一类医疗器械生产企业、4种一类医疗器械产品备案的档案整理工作，以上数据将全部录入省药品监管数据中心系统，有效提升了全市医疗器械监管信息化工作水平。（供稿：黑龙江省伊春市市场监管局）
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