黑龙江省稽查六处（七台河）开展新一轮医疗器械安全隐患排查整治行动

中国质量新闻网讯 按照新一轮药品安全隐患排查整治工作和《黑龙江省疫情防护类医疗器械专项行动方案》的要求，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升医疗器械质量安全保障水平，12月8至9日，稽查六处（七台河）检查组深入黑龙江升华医疗器械有限公司开展了为期两天的医疗器械专项检查。

一、加强风险隐患排查“突击性”

根据1-11月历次检查的情况和此次专项检查的重点，制定检查计划，明确此次检查的目的及检查要点，采取突击检查的方式，深入企业原料库、成品库、洁净车间、灭菌车间、危险品库等进行了全面检查。

二、加强风险隐患排查“靶向性”

检查组现场对原材料采购随机抽查，核查了熔喷布、无纺布、耳带、鼻梁条、内包装的原料供应商档案，重点检查了原材料质量标准及验收标准。随机抽取成品库房一次性使用医用口罩和医用外科口罩，核查批生产记录、灭菌记录，各生产环节及参数是否可追溯，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制。核对了所抽取成品的原始检验数据，检查仪器使用记录项目是否齐全，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。

三、加强风险隐患排查“时效性”

经过此次风险排查，对发现的问题进行分析研判风险点及其风险程度，共排查出安全风险2个，要求企业按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求对生产活动进行全面自查；加强原材料采购管理，认真审核供应商的资质、物料质量标准等各项资料并及时存档；加强医疗器械不良事件监测管理，发现不良事件后及时采取有效的纠正预防措施。企业承诺认真组织整改，制定明确的整改措施，并落实责任人，建立健全纠正和预防措施。

四、加强风险隐患排查“常态化”

稽查六处（七台河）负责人作为观察员全程参与了专项检查活动。在检查总结会上强调：企业要增强风险意识，牢固树立法治思维和底线思维，全面落实安全风险的预防、纠错和控制等措施。作为监管部门要完善风险研判常态机制，切实提高风险研判的准确性和应对措施的针对性，坚持早发现、早研判、早预警、早处置的原则，实施有效的防控措施；切实树立以监管促发展的理念，通过风险排查进一步提高医疗器械生产质量管理水平，推动医疗器械高质量发展，确保人民用械安全有效。（供稿：黑龙江省七台河市市场监管局）