我国首个获批自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物“无锡造”

中国质量新闻网讯 12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。相比疫苗，中和抗体是一个及时有效，马上就能发挥抗病毒作用的治疗药物，在新冠的防治中，它可与新冠疫苗形成有效补充，两者缺一不可。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的COVID-19患者中获得的非竞争性新型冠状病毒单克隆中和抗体， 能迅速起效，效果可维持数月之久。

这支意味着我国在新冠中和抗体研发领域实现了“零”的突破的首支新冠疗性药物，由腾盛华创通过CDMO的形式委托无锡生物医药产业龙头企业药明生物生产制造。

CDMO是医药领域一种新型研发生产外包服务模式，可以发挥医药研发机构和药品生产企业各自的优势，在不影响药品质量的前提下，提升药物产出的效率。腾盛华创仅不到20个月就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗从最初的实验室研究推进到获得NMPA注册申请批准，创造了中国纪录。作为腾盛华创CDMO合作伙伴，药明生物在短短3.5个月内高效、高质量地完成了安巴韦单抗和罗米司韦单抗的所有新药临床试验申请（IND）阶段的CMC研究和申报资料撰写，为腾盛华创获得IND批准提供了有力支持。国家药监局副局长陈时飞带领30人的专业团队，到江苏无锡现场办公，有力保障了药明生物和腾盛华创生产研发合作的质量，加速了中和抗体联合疗法的上市进程，为抗击疫情争取到了宝贵的时间。

为使无锡的营商环境更有利于CDMO等新型医药产业模式的实施，无锡市市场监管局（无锡市食品药品监管局）始终坚持争政策、争牌子、争资金、争试点。2015年11月，全国人大授权国务院在北京、上海、江苏、浙江等10省（市）开展为期3年的药品上市许可持有人制度试点后，无锡立即向省争取试点，并成为全国首批药品上市许可持有人制度试点城市。通过试点改革，无锡率先实现了药品上市持有人和药品生产人分离的药品研发生产新格局，为药明生物等药品CDMO企业落户无锡并开展业务奠定了基础。

城市产业的发展永无止境，立足城市产业特点和自身优势争政策、争牌子、争资金、争试点，为产业发展创造更好营商环境也永无止境。当前，无锡市市场监管局正根据医药产业发展的需求，积极争取省药品监督管理部门在锡设立省药品审批核查无锡分中心、省食药检院无锡检验室、省医疗器械检验所无锡检验室，并加强国家知识产权保护中心建设。通过将更多优质的政务、技术服务资源引入无锡，为无锡医药产业发展创造一流营商环境。（来源：无锡市场监管）