力促实现全生命周期精准追溯 深圳市医疗器械唯一标识追溯平台正式启用

中国质量新闻网讯（许创业）10月14日，深圳市市场监管局举行深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台启动仪式。这是广东省首个医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台，对实现医疗器械全生命周期精准追溯具有重要的示范意义。

据了解，医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械通查通识，是目前医疗器械追溯管理最好的方法，在国际上被广泛使用。为贯彻落实“四个最严”的要求，实现医疗器械监管科学化、法治化、国家化和现代化的目标，国家药监局联合国家卫健委、国家医保局于2019年开始启动UDI试点工作。两年来，陆续进行了制定UDI系统规则、建立UDI数据库等框架性工作。今年开始，国家正式全面启动第一批UDI实施工作，涉及69个医疗器械品种。

为进一步推进深圳市UDI实施工作，深圳市市场监管局依托智慧监管的良好基础，搭建了“深圳市医疗器械唯一标识追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。

对于市场监管部门，利用UDI追溯平台可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管；对于卫生部门，利用UDI追溯平台可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略；对于医保部门，利用UDI追溯平台有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。另外，从产业发展角度看，实施UDI制度是要同国际标准接轨，融入国际医疗器械产品大市场，从而促进医疗器械行业标准向国际化迈进。

在前期推进UDI工作中，深圳市市场监管局抓住生产和使用两个端口，在国家要求的基础上，扩大实施品种和生产企业数量，同时选取信息化建设完善的医院作为试点，打造生产到使用端的数据闭环。试运行期间，追溯平台已经采集了深圳市81家生产企业上传35486条产品信息，两家医院7640名患者的使用信息，工作取得阶段性成效。

据介绍，深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台启用后，将成为深圳市推动UDI实施工作的实际“抓手”。下一步，深圳市市场监管局将继续完善追溯平台，有序扩大UDI实施企业范围，增加医疗机构试点，全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯，为深圳医疗器械产业高质量发展贡献力量。