广西首个医用红外额温计获批上市投产

中国质量新闻网讯 2月10日，广西壮族自治区药监局向河池欣绿医疗科技有限公司发出广西首个“医用红外额温计”医疗器械注册证，并完成医疗器械生产许可的应急审批，填补了广西此类产品空白。自11日起，公司生产的“医用红外额温计”陆续投放市场。

为解决广西医用红外额温计等疫情防控所需医疗器械短缺问题，广西自治区市场监管局、广西自治区药监局根据自治区疫情防控指挥部医疗物资保障组要求，于1月27日由局领导带队，组织相关专家到公司进行调研，主要了解企业生产能力，以及存在的问题和困难。随后，自治区、市两级市场监管、工信、药监部门及器械检测机构、计量检测机构联合组成“促进河池欣绿公司新冠肺炎防控保障物资生产驻点工作组”驻进公司，按照部门职责分工，严格按照标准规范，实施点对点指导企业快速开展注册申报工作，全力支持企业加快通过审批加快投入生产。

与此同时，广西自治区药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照国家药监局提出的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。第一时间受理企业申请，第一时间开展行政审评审批，第一时间开展应急检测，广西医疗器械检测中心、广西计量检测研究院提前介入，高效率完成应急检测任务。

广西自治区药监局将继续对疫情防控所需医疗器械采取应急审批程序，争取相关产品尽快上市。同时加大对新上市医疗器械产品的监管力度，督促企业落实主体责任，依法依规生产，确保应急医疗器械质量安全有效。（供稿：广西壮族自治区药品监督管理局）