广西自治区药监局10条措施 助力疫情防控促进产业发展

中国质量新闻网讯 2月14日，广西自治区药监局充分发挥部门职能作用，出台实施应急审批、支持企业扩大投产复产、优化和简化审批流程、免收注册费检测费等10条硬核措施，全力支持打赢疫情防控阻击战，促进经济平稳运行。

一是对疫情防控所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批。对防控新冠肺炎疫情应急所需，且在广西尚无同类产品上市，或者虽在广西已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，由自治区药监局通过无纸化网上即时受理，采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。

二是主动深入企业一线指导，提前介入审批。自治区药监局及广西食品药品审评查验中心及时了解相关医疗器械研制情况，采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。

三是应急审批医疗器械首次注册，设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可。对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可。对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。

四是应急审批医疗器械注册检验提速。接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。

五是进一步提速医疗器械生产许可服务。对申请新开办的或者核增生产范围的医疗器械生产企业，实行许可现场核查与注册现场核查合并进行。强化产业帮扶争效率，开辟“绿色”通道，对符合条件的企业申报生产许可，实行当天审批。

六是支持企业扩大投产复产。鼓励区内生产抗病毒类药品的企业扩大生产量，属于长期未生产品种恢复生产的，一对一帮扶企业，指导企业复产工作。加快药品检验速度，抗病毒类产品复产期间，凡经自治区食品药品检验所检验合格的药品均可上市销售使用。

七是实施传统中药民族药制剂简易备案程序，简化疫情防控急需制剂的备案要求。允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康部门已公布的推荐中药处方或经自治区新冠肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方，申请简易备案，医疗机构承诺制剂质量符合要求的，自治区药监局1日内完成简易备案工作。

八是支持医疗机构研制抗击新冠肺炎疫情的制剂。经临床验证或者经医疗机构医学专家组评估，对防控新冠肺炎有效的临床经验方，自治区药监局开通绿色通道，纳入应急审批程序，准予有条件的批准制成医疗机构制剂使用。

九是进一步优化和简化审批流程，实施不见面审批。依托自治区药监局审批系统、广西数字政务一体 化平台全面实施线上全程电子化审批，出具电子证照。对属疫情防控相关事项，开通绿色办理通道，采取“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式办理。

十是对防疫药品和医疗器械免收注册费检测费，切实减轻企业负担。对广西申请人按照国家标准生产疫情防控所需医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册，以及生产相关防疫药品补充申请注册、再注册的，注册费收费标准一律执行零收费。广西医疗器械检测中心对所有与防控疫情有关的检验工作免收检验费用。

以上10条措施执行期限到2020年6月30日。期间，国家、自治区、国家药监局出台相关支持政策的，遵照国家、自治区、国家药监局政策执行。（供稿：广西壮族自治区药品监督管理局）