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疫情发生以来，广西壮族自治区药品监督管理局党组按照坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策的总要求，全面开展疫情防控工作。迅速成立领导小组及其指挥部，印发多个文件部署强化应急审批、加强质量监管，全面落实自治区疫情防控工作领导小组指挥部医疗物资保障组副组长单位职责，发挥部门职能优势和作用，积极主动作为，开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务等，助推企业转型生产防控急需医疗器械产品快速投产上市，有力服务疫情防控需要。
追求高效 迅速启动应急审批程序
1月24日，大年三十，启动应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，实行“急事急办、特事特办”加强服务。针对不同产品组建专家组，对防控医疗器械生产企业实施工作组点对点帮扶，第一时间受理企业相关申请，主动深入企业一线指导，提前介入审批。同时对申请注册防控急需医疗器械实行24小时应急检测，对于广西不具备检测能力的，协调区外检测机构加快检测进度。并充分借助行政审批制度改革经验，非常时期对部分质量可控产品注册申报资料实施容缺受理、附条件审批等非常措施进行果断审批。1月28日至2月16日，先后批准了5家企业的13个紧缺的医用口罩、医用防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩（医用护目镜）产品的注册和生产许可。其中医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩（医用护目镜）均为我区同类产品首次批准，填补广西防疫产品空白。此外，还审批了一家区内医用橡胶手套企业1千万副出口转内销产品手续；审批出具捐赠物品相关通关证明。
善于创新 大力提升防疫支撑能力
及时制定公布应急审批程序。为进一步优化审批流程，鼓励拓宽企业参与防控急需医疗器械产品生产，加快产品上市，全力支持疫情防控急需医疗器械的科研攻关和供应保障，2月6日，迅速制定印发《疫情防控所需医疗器械应急审批程序》。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在广西尚无同类产品上市，或虽在广西已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批范围，实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批等的方式进行审批，审批时限最快为4日。程序公布后，在地方政府鼓励支持下，广西已有6个市1个县10多家企业积极响应提出医用口罩、医用防目镜等产品生产申请注册意向，其中5家企业已实际进入洁净厂房改造建设、设备原材料购进，1家已生产出样品送检。连日来，广西自治区药监局积极配合自治区工信厅和地方政府等部门深入南宁纺源、来宾德福莱、柳州市上汽通用五菱、桂林德诚和防城港昌鑫等多家条件相对比较好的企业新设医用口罩生产车间改造开展现场指导，制定“一企一组一策”，指定专家组和驻厂专员协助做好注册申请前各项准备工作。
强化应急检测支撑能力建设。为解决当前疫情防控急需医用口罩防护服等产品部分关键检验检测资质缺失，严重影响企业应急注册时效和行政监管时效的突出问题，迅速指导广西医疗器械检测中心在确保疫情防控产品应急注册检测的同时，紧急组织技术力量，同步刻苦攻关开展检测资质能力扩项工作。广西自治区市场监管局也开辟绿色通道，协调有关单位提前指导。2月5日，广西医疗器械检测中心顺利通过CMA现场评审，取得了医用口罩、医用防护服、酒精等防护用品涉及的11个参数、9个标准的检测资质，其中口罩颗粒过滤效率检测填补了广西检测机构能力项目空白。
积极配合做好防控物资保障工作。作为指挥部医疗物资保障组副组长单位，广西自治区药监局共派出3名局领导8名行政管理、检验检测业务骨干直接参与物资保障大工作组中的生产指导、采购验收、物资调配等3个工作小组工作。具体在自治区工信、商务部门牵头领导下，与自治区卫健委、疾控中心组成专家组，为自治区采购、储备和接收捐赠防控用品提供产品技术标准审核、样品快速检验检测和现场验收分类服务。对采购或受捐物资进行质量把关，并提出分类、分人群、分场景使用的专家意见。目前共审核送审口罩、防护服、护目镜、手持测温仪等278个，累计现场验收口罩68万个，一次性防护服8100套，护目镜1000个，13批药品193件。
有力促进经济平稳运行。2月14日，广西自治区药监局印发《支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施》，充分发挥部门优势，重点在十个方面发力，助推广西经济平稳运行：对疫情防控所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批；主动深入企业一线指导，提前介入审批；应急审批医疗器械首次注册，设立特别专家组进行评估和审核；应急审批医疗器械注册检验提速；进一步提速医疗器械生产许可服务；支持企业扩大投产复产；实施传统中药民族药制剂简易备案程序，简化疫情防控急需制剂的备案要求；支持医疗机构研制抗击新冠肺炎疫情的制剂；进一步优化和简化审批流程，实施不见面审批；对防疫药品和医疗器械免收注册费检测费，切实减轻企业负担。16日，再次印发《进一步支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行四条措施的通知》，通过预发注册证号和生产许可证号、注册与生产许可并联审批同日发证、第一类医疗器械实施应急备案、免收药品委托检验费等4条“硬扎措施”，进一步支持企业复产扩能转产为防疫输送合格“弹药”。
严格监管 全力保障防疫药械质量安全
全区各级药品监管部门根据自治区、国家局工作部署，对医疗器械应急审批品种、疫情防控紧缺药品医疗器械生产经营企业加强事中事后检查，重点对应急审批上市的医用口罩、防护服等生产企业实行驻厂指导、全程追溯等方式，全力确保供应保障医疗物资质量安全。截至2月7日，全区各级药品监管部门检查药品医疗器械生产经营企业24116家次，发现违法违规企业178家次，南宁、柳州、桂林、贵港、河池、贺州等地查处多起假冒伪劣医用口罩、酒精等案件。当前，广西自治区药监局特别强化对新应急审批注册的5家疫控急需医用口罩、防护服和红外额温计生产厂家的质量安全监管，通过对口包联、市检查分局驻厂指导、不定期抽检全程追溯以及全覆盖检查等方式，督促企业自觉落实主体责任，依法生产，全力保障出厂产品的质量安全。（广西壮族自治区药品监督管理局）
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