浙江省宁波市市场监管局“八个必须”保复工

中国质量新闻网讯 2月13日，浙江省宁波市市场监督管理局出台医疗器械企业防疫防控“八个必须”措施，从开工复产报备、人员返岗检查、物资运输管理、重点区域消毒、生产过程把关、产品检测放行等8个方面着手，在严格落实疫情防控的基础上，帮助指导企业有序复工复产。目前，宁波市共计43家医疗器械生产企业恢复生产。

孙漫天，宁波市市场监管局医疗器械处处长，他在医疗器械监管岗位上已近9年，说起医疗器械行业情况，如数家珍。说起孙处，医疗器械监督管理处罗亮忍不住说，“别人‘996’，我们孙处‘997’，哦，不对，他是‘807！不到8点上班，晚上0点还有企业在打咨询电话，每周工作7天！”说这话时，罗亮的眼睛很快笼上了一阵雾气。自疫情发生以来，孙漫天以“807”的工作节奏，坚守在防疫一线已经25天！

新冠肺炎疫情发生以来，医用口罩、医用隔离眼罩、额温计等医疗器械成为保障一线医务人员人身安全的重要防护物资。作为医疗器械处处长，孙漫天凭借多年的职业敏感性，第一时间介入防控疫情医疗器械企业产品的研制和生产。启动应急审批备案程序，协调畅通行政审批“绿色通道”，对医疗器械生产企业原材料采购、核心技术攻关、产品注册申报、送检审批给予全流程服务保障，全力推动宁波市企业增产、转产和扩能。

根据宁波市市场监督管理局党委“四保”专项行动部署，在当前疫情所需医用口罩、防护衣等防疫物资生产形势依然严峻之际，孙漫天又主动加码，迅速出台医疗器械生产企业复工复产“8个必须”，又马不停蹄奔赴全市各个企业，排摸情况、综合分析、评估风险，指导帮扶企业有序复工复产。

20天！

拿到浙江省第一张II类医疗器械注册证

“真的？注册证下来了？”2月11日下午4点26分，当浙江蓝禾医疗用品有限公司企业负责人曹军接到孙漫天的电话时，忍不住连声追问。此时，距离曹军提交一次性使用医用口罩注册申请还不到20天。“这是新冠肺炎疫情发生以来，浙江省紧急启动防疫医疗器械应急审批程序后，正式下发的第一张II类医疗器械注册证。”孙漫天说。这张注册证刚刚盖上公章，通过微信第一时间传递到孙漫天手机。

浙江蓝禾医疗用品有限公司在春节前向浙江省药监局递交医用口罩产品注册申请，按常规程序，至少需要1年时间才能取得医疗器械注册证。了解到企业投产需求后，孙漫天多次深入企业开展政策指导和技术帮扶，积极协调对接浙江省药监局、浙江省医疗器械评审中心，按照浙江省关于防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序，完成企业申请-注册检验-技术审评-行政审批，并于2月11日正式取得医疗器械注册证。据初步估算，企业一次性使用医用口罩投产后，每天医用口罩供应量可在现有生产基础上增加5万只。

产能最大化！

现有企业开足马力全线压上！

宁波康家乐医疗器械公司位于宁波市奉化区，是宁波市最大的医用口罩生产企业。“我记得很清楚，1月22日，过两天就是除夕。”回忆起赶赴康家乐公司协调口罩生产时的场景，孙漫天的印象仍然清晰。彼时，康家乐经过一年的生产，正打算在1月23日停工放假。

“不行，不能停产！”孙漫天当即就提出要求，“不光不能停产，而且还要开足马力，全线压上！”“从原料库存到生产线安排，能现场解决的，立刻解决，不能解决的，马上协调对接省市有关部门。”

在孙漫天和各级政府部门领导的协调努力下，春节期间，康家乐公司24小时不间断生产，日产医用外科口罩从5-6万只提升到10万只以上，累计向各医疗机构供应医用外科口罩210万个。

6家到21家！

宁波一跃成为防疫物资生产的主阵地

“只是‘保底’还不够，产能必须进一步扩大！”带着这样的共识，孙漫天带着医疗器械监管的同志们，开始全面排摸具备医用防疫物资生产条件和能力的企业，千方百计动员企业增产转产。

当了解到宁波涵元服饰有限公司有意转产隔离衣，孙漫天马上安排人员赶到企业对接，现场核查生产条件，帮助完善质量体系管理和产品质量检验，以最快的速度协调审批备案。宁波涵元在简短的时间内领取了第Ⅰ类医疗器械备案凭证，成为宁波市第一家隔离衣医疗器械生产企业。

像蓝禾医疗、宁波涵元等企业一样，受惠于孙漫天精准帮扶和市场监管部门紧急审批备案“绿色通报”的企业并非少数，宁波海尔施基因科技有限公司正是其中之一。目前，海尔施研发生产的新冠病毒检测试剂盒及基因分析仪产品，已经上报国家药监局第二批应急审评。

据统计，宁波投入医用防疫物资生产的企业数量，已由先前的6家发展到现在的21家，其中，11家企业的11个产品完成一类医疗器械应急备案，4家企业的5个产品通过浙江省药监局第Ⅱ类医疗器械应急审批。医用隔离眼罩生产企业从1家到现在8家、隔离衣生产企业从零到现在的6家，转产企业数量位于浙江省第一。累计生产医用外科口罩、防护口罩、隔离眼罩、额温计耳温枪日产能分别较春节前期增加3倍、1倍、60倍、10倍。

14天到7天

技术攻关缩短口罩上市周期

医用口罩企业通常采用环氧乙烷灭菌的方式，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准，整个过程正常需要14天以上。这也是为什么医用口罩生产企业开足马力生产，但短期内市场上口罩仍然短缺的原因。

能不能缩短？技术上行不行？“孙处啊！风险太大了呀！”浙江蓝禾医疗用品有限公司企业负责人曹军说。目前确定的14天是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。如果随意缩短解析时间，有可能会造成环氧乙烷含量超标。

“产能已经到了极限，缩短上市周期，就是扩大产能，这个难关，必须攻破！”孙漫天和企业技术负责人一起研究方法，现场提出妥善有效的方法，通过提高解析温度，在灭菌柜内多次强制抽真空排放环氧乙烷的方法，加快缩短产品解析时间，再经过相关的验证和确认合格安全后予以放行。浙江蓝禾医疗用品有限公司已成功解决技术难题，口罩上市周期从14天缩短到7-10天。

参加各类综合协调会议35次，开展生产质量规范检查、试产调研服务、落实驻厂监督40余次，指导医疗器械产品技术标准及要求50余次……在这场与时间赛跑、为生命接力的战“疫”中，以孙漫天为代表的宁波市场监管“红盾卫士”在默默付出。我们相信，冬天很快就会过去，春天不久将会到来。只要大家共同努力，一定可以赢回整个春天！（供稿：浙江省宁波市市场监督管理局）