上海战“疫”跑出上海速度

上海战“疫”跑出上海速度

上海松江、金山医疗器械生产企业诞生记

　　中国质量新闻网讯（记者 霍一夫） “前方医务人员急需隔离衣，越快越好！”2月5日当晚，上海市松江区市场监管局正式接到区疫情防控物资领导小组指令，宝鸟公司成为一次性医用隔离衣的政府指定生产点。疫情就是指令，防控就是责任。松江区市场监管局连夜成立由分管局长带队的备案专业指导小组。

　　在疫情防控正处于关键时期，隔离衣作为一线防护的重要医疗器械物资，为道口、医院门诊等地方的工作人员提供了有效防护。但目前，上海市仅有2家生产隔离衣的医疗器械企业，而松江区无生产该类产品的企业。位于松江经开区的上海宝鸟服饰有限公司响应政府号召，表示愿意生产隔离衣。接到消息后，松江区市场监管局立即前往企业了解详情。在与企业沟通交流后，工作人员了解到，该企业一直以生产普通服装为主，虽然有设备人员，但从未涉足过医疗器械生产领域，缺乏医疗器械生产、管理和备案申报经验。2月6日清晨，指导小组来到企业，从查看生产场地开始，到指导修改体系文件，再到把关原材料、审核申报备案材，指导小组耐心细致地为宝鸟公司相关员工进行培训。

　　在确定宝鸟公司所有软硬件条件都达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求后，指导小组第一时间现场监督企业试生产了一批隔离衣。为了帮助企业尽快投入生产，指导小组积极联系第三方公司为试生产产品加班检测，在最短时间完成检测并出具检验报告。2月8日上午，上海市松江区市场监督管理局向上海宝鸟服饰有限公司颁发第一类医疗器械产品备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证，宝鸟公司成为松江区首家隔离衣医疗器械生产企业。从宝鸟公司被指定为一次性医用隔离衣生产点到向其颁发第一类医疗器械产品及生产备案凭证，松江区市场监管局“跑”出了3天办结的“上海松江速度”。松江区市场监管局表示，下一步将对宝鸟公司强化日常检查、加强检查频次，全方位确保隔离衣生产质量，确保安全供应。

　　跑出上海速度的还有金山民用口罩转医用口罩的案例，玉川卫生用品（上海）有限公司是金山区一家生产出口用口罩的全日资加工企业，之前未取得过我国的医疗器械注册和生产许可。新冠肺炎疫情爆发后，该企业第一时间恢复了口罩生产。1月27日，金山区市场监管局成立专项工作协调组，由副局长隋峰任组长，并派专人入驻企业，了解口罩生产状况，协助企业解决复工期间存在的一系列问题。随着疫情的扩散，临床防护需求压力骤增，急需将其生产的民用口罩升级为医用外科口罩，指导其申请办理医疗器械注册和生产许可。1月30日，上海市药品监管局副局长郭术廷来到企业，并现场要求市药品监管局审评中心开启应急审批绿色通道，简化申请资料，提前介入并联办理产品注册和生产许可，并由金山区市场监管局指导企业尽快完成申报资料的准备。2月1日，金山区市场监管局局长陈坚，金山区纪委监委第五派驻组组长朱瑛赴企业了解企业申报进度并进行现场指导。2月3日 ，市药品监管局审评中心检查组赴企业开展现场核查。2月6日，企业获得医疗器械注册和生产许可，成为疫情期间全市首家民用转医疗用途的口罩生产企业。