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中国质量新闻网讯 针对疫情发展态势，为提早做好应急物资保障工作，辽宁省药监局1月21日与省内相关企业建立了沟通联系，对企业申报材料进行全程辅导，并到企业进行现场指导。1月26日，会同省检验检测认证中心启动了医疗器械应急审评审批程序，按照特事特办、24小时不间断服务的原则，将提出申请的沈阳浩宁公司、沈阳盛实医疗科技有限公司纳入绿色通道，对医用口罩实施容缺受理、全程介入、应急审批。
沈阳浩宁方面，在1月26日受理口罩注册申请后，立即转入技术审评环节，指导企业完善资料。1月27日到企业进行注册现场核查，同步开展生产许可现场检查。在检查中，针对企业尚不具备生产条件的情况，积极指导企业建立质量管理体系和关键岗位技术操作规范。1月28日帮助企业取得产品注册证及生产许可证。
沈阳盛实方面：1月26日受理了该企业两个医用防护口罩的延续注册。1月27日完成了技术审评、行政审批，并同步完成生产许可增加生产产品的受理批准，当天企业就取得了产品注册证及生产许可证，解决了生产资质问题。目前，该企业相关产品正在组织批量生产。
（供稿：辽宁省药品监督管理局）
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