防控疫情！上海这些“店小二”助力企业跑出加速度

中国质量新闻网讯 疫情危急，有这样一些“店小二”，放弃假期，驻守岗位，只为助力生产企业跑出疫情防控加速度！

1月21日，上海市奉贤区市场监管局当得知位于辖区内的上海伯杰医疗科技有限公司已经研发出“新型冠状病毒”核酸检测试剂盒，并得到国家卫健委认可成为试剂盒供应方后，立即第一时间赶赴企业，深入了解企业应急生产情况，指导完善质量管理体系。1月22日，企业按医疗器械应急审批程序报国家药品监督管理局审批，“店小二”们放弃休假，与时间赛跑，分别于大年初一、初三两次前往该企业开展相关产品的注册检验抽样工作，助力伯杰医疗于1月31日快速获得国家药监局“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，2月1日取得医疗器械生产许可证。

1月25日，大年初一，徐汇区市场监管局迅速反应，全力配合国家局对上海捷诺生物科技有限公司生产的新型冠状病毒检测试剂盒进行注册抽样检测，当天上午圆满完成了检测试剂的抽取、封样工作，保障试剂按时送达中国食品药品检定研究院。

1月26日，该公司的新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监部门严格的质量体系考核，取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证，将全面供应全国抗击疫情一线。

2月1日，位于闵行区浦江镇的上海之江生物科技股份有限公司提出生产出口医疗器械信息备案申请，分别是新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸测定试剂盒（双重荧光PCR法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂出口至韩国，供所在国中国人、中国游客、商务人员测试新型冠状病毒（2019-nCoV）使用。闵行区市场监管局抢时间、抢速度，从注册许可科抽调正在社区一线参与联防联治的未出省工作人员到证照办理中心上班，按照医疗器械出口备案审批流程，第一时间在计算机系统上为企业完成以上两个产品的出口备案。

在目前肺炎疫情发展日益严峻的情况下，嘉定区市场监管局开辟特殊时期绿色通道，以最优的流程、最快的速度为防疫物资供应企业办理登记手续。1月29日，分别为2家企业办理了营业执照范围增加和医疗器械备案手续，均于当日对企业作出准予登记决定。其中，一家从事口罩生产的老企业，年前刚从外区迁址到嘉定区江桥镇，此次积极响应国家号召，已召回工厂工作人员。嘉定区市场监管局第一时间核准了其在营业执照上增加“防尘口罩（非医疗器械类）生产”的变更申请，缓解市场对口罩这一呼吸系统防护墙的紧迫需求。另外，一家主要经营一次性消毒手套的企业，其产品之前主要用于出口，现急于在国内经营流通。嘉定区市场监管局了解这一情况后，1月29日迅速安排工作人员为企业办理了“检查手套”的第一类医疗器械备案和第一类医疗器械生产备案。

目前市场上多种消毒剂断货，上海泰缘生物科技股份有限公司不仅没有涨价，然而降价30%供应，同时还承诺日供10吨消毒剂供市场调配。松江区市场监管局执法人员深入了解到该企业年底机器都会返场检修，受疫情影响，机器至今还未检修完毕，此外各个岗位的员工还没有全员返岗，这给生产造成了不小的阻力。针对上述问题，松江区市场监管局积极协助政府、松江区经委协调解决资金，原、辅材料短缺等问题，因目前称重、包装等工作全部需要人工完成，了解到这一情况后，政府也紧急调派出志愿者来到公司支援。现消毒剂的生产已在第一时间复工，正在全力进行中，已供应122吨消毒剂。

1月27日晚，金山区市场监管局行政审批科工作人员接到区内一家医疗器械生产企业负责人的来电。由于疫情防护需要，该企业生产的第一类医疗器械“医用隔离鞋套”原规格型号已经不能满足疫情防护实际需求，企业急需对新增规格型号做变更备案。得知企业需求后，1月28日一早，金山区市场监管局党组书记、局长陈坚带队对该企业进行了现场查看，并现场要求医疗器械科、行政审批科工作人员指导企业尽快完成申请材料的准备和申报。当天中午前，金山区市场监管局工作人员指导企业在上海市药品监管局行政审批系统中提交了申请，完成了外网申报。随后，工作人员马不停蹄地赶回了单位，完成了企业产品备案变更的审批，并第一时间通知企业可以生产。（供稿：上海市市场监管局）