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中国质量新闻网讯 2月1日，广西壮族自治区药监局向南宁腾科宝迪生物科技有限公司发出广西首张“医用一次性防护服”的医疗器械注册证并于同日批准该企业的医疗器械生产许可变更。2月2日，该公司“医用一次性防护服”开始投入生产。
为了缓解广西防护服等产品严重短缺的严峻局面，广西药监局及时启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，局机关医疗器械注册和审评查验和检测部门同志连续加班加点,全力加快审评审批速度。自1月24日开启应急快速审评通道以来，广西药监局已应急批准4家企业申报的“医用口罩”、“医用防护服””、“一次性无菌手术衣”、“一次性手术垫单”等15个产品。
广西药监局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。同时加强对应急医疗器械的生产企业的监督检查，切实保障应急医疗器械质量安全有效。
（供稿：广西壮族自治区药监局）
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