大连市市场监督管理局关于加强药品和医疗器械质量管理的告诫函

全市药品和医疗器械生产（含医疗机构制剂室）、经营企业，各使用单位：

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，习近平总书记作出重要指示，要求加强联防联控，坚决打赢疫情防控攻坚战。为进一步做好新型冠状病毒肺炎防控药械质量监管工作，保障市民用药用械安全和合法权益，保护促进公众健康，现对全市药品和医疗器械生产、经营企业郑重告诫如下：

一、要高度重视此次疫情防控工作，在恢复正常生产秩序以前，各相关企业要妥善安排人员值守，企业关键人员要时刻保持讯息畅通，保障药品和医疗器械生产、储存、运输安全，确保产品质量和经营秩序，保证市场供应。坚决杜绝囤积居奇，哄抬物价等扰乱市场秩序的行为。

二、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》以及《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，切实落实企业主体责任，依法诚信生产经营。

三、药品生产企业（含医疗机构制剂室）、医疗器械生产企业务必确保厂区、车间、库存物料、在库产品、公安联网仓库、公用系统、实验室、试剂等处于可控状态。有生产、经营工作安排的，要严格按照生产工艺处方及相关操作规程实施，坚决保证产品质量安全，积极配合市场供应需求。

四、药品和医疗器械批发、零售企业及使用单位，要妥善安排仓储管理和销售、使用人员，保证所经营药械始终满足法规要求的储存条件且处于受控状态，保证相关药械充足供应，主动维护畅通、有序的药械经营市场秩序。

五、根据疫情发展情况以及供应渠道的要求，提高医疗机构和药品零售企业的药品医疗器械配送频次，提升配送效率，保障药品和医疗器械供应，防止出现短缺。

六、增加市场需求量大、易短缺的药品和医疗器械（红外线体温检测仪及配套零部件等）产量，拓展购进渠道，做好短缺药品和医疗器械的应急预案，及时上报疫情防控药品和医疗器械的生产、经营和仓储信息。

各单位要自觉增强社会责任感，提高政治站位，带头维护良好的市场秩序，发现风险线索及时向市场监管部门报告。疫情期间，涉及违法生产经营、虚假宣传、破坏市场秩序的行为一律从严查处；构成犯罪的，一律移送公安机关。

（供稿：大连市市场监督管理局）