全力支持企业生产疫情防护物资！广东省东莞市启动产品许可应急审查机制

中国质量新闻网报道 疫情就是命令，防控就是责任。面对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，广东省东莞市市场监管局启动产品许可应急审查机制，成立应急许可工作组，开通现场检查及许可审批绿色通道，悉心指导企业取得应急医疗产品生产许可，将原来近6个月的筹办时限压缩至2天，全力支持企业提前复工、迅速转产，抓紧生产疫情重点地区急需的防护物资，以实际行动诠释市场监管部门使命担当。

1月27日，农历大年初三，在这个阖家团圆的日子，东莞大朗镇的广东春夏新材料科技有限公司生产车间里，就传来了机械设备运转的轰隆声，工人们正忙碌赶制一批又一批N95口罩、一次性防护口罩。在东莞，类似广东春夏新材料科技有限公司这样提前复工的企业还有不少。自广东省启动重大突发公共卫生事件一级响应以来，东莞市市场监管局迅速研究制定产品许可应急审查机制，开通防控新型冠状病毒应急产品许可绿色通道，允许企业提交所有申请材料，通过现场检查后，予以当场审批。同时，要求按照市政府疫情防控工作分工，要立足为企业提供专业技术指导和政策协调，全力做好防疫物资生产企业复工复产安全监管服务工作。连日来，市场监管系统工作人员深入走访各个镇街，对辖区内口罩、防护服等相关产品生产经营企业开展调查，掌握日产能、实际产销量、现有库存、春节停产复工情况等信息，快速摸清东莞市疫情防护物资企业生产状态情况，对已提前开工企业做好现场检查，确保产品质量、产量不降低；对尚未复工企业积极沟通，协调解决企业春节期间用工困难问题，督促尽快恢复生产。

通过前期摸底发现，东莞市还存在部分实际具备生产条件，但尚未取得生产许可资质的制造业企业。对此，东莞市市场监管局主动联系企业负责人，深入了解企业经营意向，引导企业迅速转产，对口生产疫情防控亟需的医用口罩、护目镜及防护服等物资。位于东城科技工业园广汇工业区的东莞久林吉良净化用品有限公司是一家生产工业用防尘口罩的企业，年产量可达7000万只，月产610万只，拥有多条自动化生产线，完全具备生产医用外科口罩条件。了解到这一情况后，广东省药品监管局高度重视，行政许可处方维处长立即赴东莞，与东莞市市场监管局一起联合对企业生产能力、员工到岗情况、生产原料、机器设备等情况进行全面调查，并在确定其符合生产条件后，积极引导企业转产。东莞市市场监管局安排专人全程指导、协助企业填写办理医用口罩生产相关的备案所需材料。目前，已成功发放《医疗器械生产备案凭证》，企业正开足马力进行生产。

东莞市迅安塑胶纤维制品有限公司则是另外一种类型。原本该企业只经营出口贸易，按照欧美标准生产医用口罩，市场监管部门通过对国家标准和欧美标准的对比研究，发现该企业完全可以实现从出口贸易转为内销贸易。在上级部门的指导下，东莞市市场监管局制定了专门的提交材料清单，帮助企业办理了《医疗器械生产备案凭证》，清除了企业转产障碍。

除了转产之外，对于其他需要办理变更、备案手续的企业，市场监管部门也依据应急审查机制，高效完成审批工作。1月25日（大年初一）下午，东莞市市场监管局检查组一行奔赴黄江，紧急对日生产口罩5万个的东莞欣意医疗保健制品厂开展医疗器械生产许可证地址变更的现场检查工作，经过为时三个小时的细致检查，工作人员确认该企业通过现场检查后，又立即赶回市区审批打印《医疗器械生产许可证》，并于当晚将新的证件发放到企业手中，确保该企业于1月26日复工；1月28日，东莞日富纤维有限公司经过现场检查成功获发《医疗器械生产备案凭证》。同日，另有1家企业完成新建灭菌车间变更许可，取得新核发的《医疗器械生产许可证》。

下来，东莞市市场监管局在支持企业开工生产的同时，也将加强管控调拨销售渠道，防止中间商哄抬价格。东莞市市场监管局也呼吁具备疫情防控物资生产条件的相关企业，在条件允许的情况下及早复工、转产，全力增加市场供应，为确保市场秩序稳定、打赢疫情防控阻击战作出应有贡献。（来源：广东省东莞市市场监管局）