内蒙古包头市发布通告 开辟医疗器械经销备案立即办理绿色通道

包头市市场监督管理局关于全市医疗器械经营企业简化流程申办第二类医疗器械的通告

　　全市医疗器械经营企业：

　　湖北省武汉市等多个地区发生新型冠状病毒感染的肺炎疫情，为了认真贯彻落实国家、自治区和包头市关于新型冠状病毒感染防控工作要求，有效切断病毒传播途径，坚决遏制疫情蔓延势头，确保全市人民群众生命安全和身体健康。结合我市疫情防控实际，具体要求如下：

　　一、疫情防控期间，全市经营第二类医疗器械经营企业，经营范围包括：医用防护口罩、医用防护服（GB19082-2009）、N95级医用防护口罩（GB19083-2010）、医用外科口罩（YY0469-2011）及疫情防控涉及的口罩、防护服、体温计、消毒液等医药防护用品和诊疗产品，在未取得第二类医疗器械备案凭证前，可以销售上述产品；

　　二、疫情防控期间，经营企业应积极履行备案手续，我局将简化备案流程，指导协助企业办理备案事项；

　　三、疫情防控期间，经营企业通过正规渠道进货并提供有效资质证明情况下，全力组织货源在合理价格范围内进行销售。严禁借防治新型冠状病毒感染肺炎疫情名义销售假冒伪劣商品、医疗器械。严禁医疗器械经营者借疫情防控之机，囤积居奇、哄抬各类涉及疫情防控医药防护用品价格；

　　四、市市场监督管理局特事特办，已经开辟医疗器械经销备案立即办理绿色通道。并决定疫情防控期间，放开符合质量标准的进口或无中文标识产品销售。

　　五、疫情防控期间，经营企业涉及办理第二类医疗器械企业可参照附件办理。

　　包头市市场监督管理局

　　2020年1月28日

　　附件：

第二类医疗器械经营备案办事指南

　　※ 设定依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）；（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家药品监督管理总局第8号令)（三）《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理总局2014年第58号）（四）关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）；（五）《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）（六）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；（七）《包头市医疗器械经营企业检查验收要求》（试行）。

　　※ 申请条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、办公及储存场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房。（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定。

　　※ 办理地点：市政务服务局（地址：包头市九原区建华南路政务服务局）办理材料(以下材料一式两份，复印件除盖公章外注明“此复印件与原件一致”，拉杆夹装订成册，装入档案盒)。

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》（下载方式附后）；

　　2.《营业执照》复印件；

　　3.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼（或无业）职证明、质量负责人相关工作经历证明以及任职文件复印件；

　　4.从业人员上岗培训证明、健康证明复印件；

　　5.负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件；

　　6.企业组织机构与部门职能设置说明；

　　7.人员聘用合同（复印件）；

　　8.经营范围、经营方式说明；

　　9.企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明面积）及房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件；

　　10.经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录；

　　11.企业质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　12.经办人授权说明；

　　13.企业提交申请材料真实性的自我保证声明。

　　※ 表格下载：国家食药局网站填写并下载http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in。

　　※ 办理流程：网上申办并提交相关材料→申请人持纸质申办材料前往办理地点：包头市行政审批大厅包头市市场监督管理局行政审批科办理。

　　※ 联系方式：1.医疗器械监督管理科（尤海峰15904729616、刘猛13847259578）2.行政审批科（苗长青17604726889、刘德全18147355296、高静 18686120400）。