九江这家企业医用外科口罩获批疫情期间省内销售

1月27日，江西省药品监督管理局同意江西美保利医用敷料有限公司医用外科口罩（非无菌）在新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临时上市，供江西省范围内使用，该事项的批复能够有效缓解九江市甚至全省口罩的供应紧缺情况。

针对近期全市多地发生口罩等防护用品脱销情况，九江市市场监管局为满足公共卫生急需，结合该企业实际生产产品情况，1月23日，向江西省药品监督管理局呈报了《九江市市场监督管理局关于江西美保利医用敷料有限公司医用外科口罩在新型冠状病毒感染的肺炎在疫情期间于九江市范围内上市销售的紧急请示》，并邀请省专家组于1月24日到达该公司对产品安全性和有效性进行应急现场检查和抽样检测。

据了解，防护口罩是一种特殊商品，它有严格的标准和生产质量规范。部分企业是专门供出口加工的，这些防护口罩是根据需求国的相关质量标准来进行生产的，它们没有在国内进行注册和审评。由于当前疫情防控任务重，经过市市场监管局多次沟通协调，江西省药监局组织专家组对产品进行了有效性等主要项目的检测，于1月27日批复同意该公司医用外科口罩在新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临时上市，可在全省范围内使用。江西省药品监管部门后续将监督该公司严格执行医疗器械生产质量管理规范，加大对产品的抽检抽验力度，切实保障产品质量。九江市市场监管局将按照上级要求，加强监管，监督该公司严格执行医疗器械生产质量管理规范，切实保障产品质量。同时，督促该公司按照程序向省药品监督管理局提出医用外科口罩注册申请，省药品监督管理局将根据疫情防控形势，开辟绿色通道，参照国家局《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号），加速该产品的注册审批。

该企业负责人在接到通知后表示， 原来产品主要出口欧盟和日本，春节期间一直加班加点在生产，每天可生产医用外科口罩20万只，并且原料十分充足。现在疫情防控任务重，企业上下一致同意压下国外客户的货，把产品用于供应国内市场。（供稿：九江市市场监管局）