国家药监局开展疫苗监管质量管理体系《质量管理手册》全员宣贯培训

　　12月25日，国家药监局就疫苗监管质量管理体系建设开展全员宣贯培训，由政策法规司一级巡视员李国庆同志讲解新修订的《质量管理手册》。国家药监局党组成员、副局长陈时飞同志出席，各相关司局、直属单位共计140余人参加。

　　培训围绕《质量管理手册》基本要求、质量方针、质量目标、领导作用、策划、支持、运行、绩效考核和持续改进等方面进行了详细介绍。重点阐述了“以人为本依法行政科学监管廉洁高效风险管理全程管控社会共治持续改进”的质量方针。论述了疫苗监管要以法律要求和公众期望为关注焦点的质量理念。详细介绍了组织和环境、知识和信息、价值观和意识、能力和资源等对保障监管工作的作用。强调了要在体系运行中通过绩效评价、体系内审和管理评审发现问题，及时纠正，持续改进监管工作。

　　经过2011年和2014年两次通过世卫组织疫苗国家监管体系评估，中国国家疫苗监管体系更加完善，监管工作更加规范，监管效能不断提高。与此同时，通过提高疫苗标准，全面核定疫苗生产工艺，加强上市后监管检查，我国的疫苗质量有了显著提高，疫苗产业得到较快发展。今年《疫苗管理法》《药品管理法》相继颁布，对疫苗监管的制度设计已基本完成。为贯彻落实党的十九届四中全会精神，逐步实现疫苗监管体系和监管能力现代化奠定了坚实基础。下一步如何保证制度的规范实施和有效运行，建立并实施疫苗监管质量管理体系就成为一项重要任务。我局将通过完善并实施疫苗监管质量管理体系，整体提高监管水平，加快推进治理体系和治理能力现代化。