中国质量新闻网讯 2017年,厦门口岸完成进口彩超检验监管共计142批/156台/1600万美元,货值突破亿元人民币。批次、数量、金额与去年同期相比分别增长57.78%、48.57%、64.22%。
从厦门口岸进口的彩超集中在GE、飞利浦、西门子三大品牌,总体安全质量状况较好,但检验检疫部门在监管中发现,某知名品牌在韩国工厂生产的彩超均存在插头制式不合格问题,这些插头均为欧标(德标)制式,无法有效接地,存在电气安全隐患,风险等级为高风险。2017年,厦门局共检出插头不合格的韩国产彩超42批/42台/260.11万美元,均联系品牌工程师在查验现场进行整改,更换合格插头,将安全隐患第一时间消除,保障医患安全。
厦门口岸进口彩超呈现增长趋势,跟以下几个方面原因有关:一是二胎政策的出台推动母婴医疗的发展;二是人口老龄化趋势加大对医疗卫生服务的需求;三是厦门检验检疫局营造便利的口岸通关环境吸引了周边省市的进口商选择从厦门口岸进口彩超。
厦门机场检验检疫局结合医疗器械产品风险分级,实施“文件验证+实物验证+后续监管”的符合性验证模式。严格执行法律法规,认真审核相关单证,并充分落实现场检验、验证要求,规范证书拟制。为提高进口医疗器械的可追溯性,对进口医疗器械整机,均须拟制《入境货物检验检疫证明》并存档,注重体现《入境货物检验检疫证明》中产品的唯一性。同时,加强后续监管,对进口超声诊断仪等医疗器械的加大后续监管力度,保证质量安全。(陈丹薇 通讯员:杨樊)