关注：欧洲议会通过更严格的医疗设备安全及追查规定

　　5月4日，记者获悉，日前欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定，包括对设备进入市场前实行更严格的管制，以及加强追查要求。

　　新规例扩展了适用范围至所有医疗设备，从简单或不大复杂的产品，如胶布、血压计及验孕剂，到复杂的人工髋关节和心脏起搏器等。同时，在新制度下医疗设备和体外诊断医疗设备被分为4个风险级别，产品在投放市场前，必须对其相应的风险级别进行特别的合格评定。对于某些高风险设备，主管部门在批准前须咨询专家组意见。

　　为加强对消费者及公众健康的保障，新规例引入新措施，以便追查设备例如设备唯一识别码的新设备识别系统。此外，植入式医疗设备必须随附特别嵌入卡，包含有关设备的具体资料。这些措施加上欧盟建立医疗设备数据库，能令设备更容易追查。数据库将包含与各种设备生命周期有关的安全资料，制造商必须在数据库登记，并通过数据库报告严重事故，以及与设备相关的纠正措施。该数据库将在2020年前启用，且大部分资料会向公众开放。

　　此外，欧洲议会还在欧委会的草案中加入了有关制造商责任的特别条款，要求医疗设备制造商设立机制，确保能够向受到缺陷产品影响的病人提供足够的金钱补偿。所需的保障应与设备的风险级别类型，以及企业规模成正比。

　　厦门海沧检验检疫机构提醒国内医疗设备生产企业和贸易经营企业，如有相关医疗设备产品出口欧盟，应及时了解新规定的内容，尽早做好应对措施，以免到时产品出口受阻。（方明泽 郑曙昭）