从湖南出入境检验检疫局官网获悉,近日,怀化检验检疫局在对1台进口彩色超声诊断系统进行现场检验和取证后,最终判定该台设备不合格并责令报检人退运。这是怀化局首次检出不合格医疗器械并作退运处理。
据介绍,该台进口彩色超声诊断系统,型号为EPIQ 5,序列号为US516C0604,货值95000欧元,从丹麦空运至长沙机场,再运抵目的地怀化。经检验,发现该批设备随机提供中文用户手册(说明书)无注册证编号及代理人的名称、地址、联系方式相关内容,设备中文标签(机身铭牌)无代理人的名称、地址、联系方式等相关内容。经多渠道证实,报检人无法完成对标签和说明书的合法整改。
最终,怀化检验检疫局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)相关规定,判定该台医疗设备不合格,不得进口,作退运处理并对报检人出具《检验检疫处理通知书》。