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9月20日，据厦门海沧检验检疫局消息，海沧检区厦门特宝生物工程股份有限公司历时14研发的国家生物制品1类新药——派格宾?（聚乙二醇干扰素α-2b注射液），已于2016年9月通过国家食品药品监督管理总局审评并获批，批准文号为“国药准字S20160001”，取得了药品注册批件和新药证书。
海沧局卫检科工作人员就该喜讯表示：“这是2016年以来首个批准的国产治疗性生物制品、福建省近十年来第一个上市的国家1类新药，也是厦门生物医药港的重大创新成果，具有里程碑意义。”
据厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，派格宾?是慢性乙型肝炎、丙型肝炎的重要治疗药物，获得中国、美国、欧洲和日本等30多个国家专利授权。陈经理表示：“派格宾?的上市不仅打破了国外同类产品的长期垄断地位，也为我国庞大的乙、丙型病毒性肝炎患者提供更佳性价比、同时具备国际竞争力的国产长效干扰素治疗产品，仅国内市场就拥有每年数十亿元的市场潜力。”
据了解，“派格宾”早在2002年就已立项，2007年时便已提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。目前，“派格宾”GMP认证正于网上公示中，预计近期即可获得GMP证书并正式投产，产品年内或可上市销售。（姚井福 管根荣）
注：药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
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