江苏省射阳县整治医疗器械违法经营行为成效显著

　　为严厉打击医疗器械流通领域的违法违规行为，全面规范全县医疗器械流通秩序，切实保障公众用械安全有效，6月中旬以来，江苏省射阳县市场监督管理局“四个强化”扎实推进医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作深入开展，取得显著成效。

　　强化组织领导，确保整治有效开展。结合辖区实际制定并印发《射阳县医疗器械流通领域违法经营行为整治方案》，成立了由主要领导任组长的整治工作领导小组，明确整治目的、整治范围、整治重点、方法步骤、整治要求。集中整治从6月15日开始至9月15日结束，分企业自查、集中检查、督查整改、回顾总结四个阶段实施。

　　强化主体责任，督查企业自查自纠。督促企业开展自查自纠、以查促改、落实企业主体责任，要求企业对照《医疗器械经营质量管理规范》及本次集中整治的八方面重点内容逐一自查，进一步强化企业主体责任意识，为集中整治的有效开展奠定了坚实的基础。

　　强化问题导向，扎实开展监督检查。以企业自查为基础、以问题为导向、上下联动、合力推进，扎实开展医疗器械流通领域经营行为监督检查工作，坚持对专项整治中发现的问题从严检查、从重查处。截止目前，全局共出动执法人员310余人次，检查经营单位144家（次），发出监督检查报告120份，下达责令整改通知书25份，立案查2件，罚没款4万元。

　　强化监督检查，确保整治落到实处。一方面在各基层分局检查的基础上，县局在11个分局辖区随机抽查22个企业，督查各分局检查效果；另一方面县局在各分局检查的基础上对23家从事需要低温、冷藏或需特殊保存、无菌和植入性医疗器械的经营企业进行去覆盖复查，并从被复查企业抽取若干品种开展流向和票据真实性的上下游延伸检查，开展对重点企业的全过程监管。其中还有2家企业接受了省局检查、5家企业接受了市局的检查。（李传平）