中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，福建省药监局公示一起行政处罚信息。厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美义齿）因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器，被责令改正，没收违法所得14.64万元，罚款187.8万元。

2022年7月8日，福建省药监局对仿真美义齿的生产地址进行现场检查，发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间，接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）。7月29日，省药监局予以立案调查。经查，仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器1830只，合计金额14.64万元，违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格，属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品，为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行期间，以《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行之日为界，以发货时间为依据，分为两个时间段；2020年3月至2021年5月，生产销售定制式正畸矫治器795只，货值金额6.36万元；2021年6月至2022年7月，生产销售定制式正畸矫治器1035只，货值金额8.28万元。

福建省药监局认为，仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八条，构成《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项规定的行为；2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项，《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定，责令仿真美义齿改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得14.64万元；对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款63.6万元；对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。

另外，本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则，对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚，不予没收。

(责任编辑: 陆明 )