中国网财经8月25日讯(记者 杜丁)昨日，国家药监局发布“关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液”的公告。

公告显示，近期，国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰)。

此次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

紧接着，山东省公共资源交易平台发布了“关于暂停上药康德乐(上海)医药有限公司申报产品左乙拉西坦注射用浓溶液挂网交易的通知”，该通知称，根据国家药监局《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》要求，对上药康德乐(上海)医药有限公司申报产品左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)暂停交易。

据媒体报道，左乙拉西坦注射用浓溶液也是第三批集采药物品种，当时包括重庆圣华曦药业、海南普利制药、优时比、河北仁合益康药业等四家企业中标，优时比以第三顺位价中标，所选供应区域为北京、天津、湖南、上海、黑龙江、贵州、陕西，在首年采购期到期后，在部分省市完成续标。

资料显示，总部位于比利时布鲁塞尔的优时比公司是一家全球性生物医药公司，专注于开发治疗免疫系统和神经系统重症疾病的创新药物和疗法。是欧洲证券交易所上市公司(UCB)。

优时比公司24日对此事回应称，此次事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效期标识错误引起。优时比在收到检查结果的第一时间开展调查，并已完成所涉批次的主动召回工作，目前正配合监管部门与事件所涉的海外工厂密切合作，采取针对性的整改措施，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。

(责任编辑: 陆明 )