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普通化妆品备案近期咨询问题整理

2022-07-04 16:33:47 来源: 浙江药闻

为构建普通化妆品备案审评体系长效机制,浙江省药化审评中心启动了“美丽护航”工程,力争通过三年的建设,依托“美丽服务、美丽标准、美丽赋能、美丽人才、美丽指数、美丽宣传”六大美丽行动,打造“省-市-县(市、区)”三级协同监管的“1+6+3”审评体系。

历史产品配方中原料标准中文名称或INCI名称与《已使用化妆品原料目录(2021年版)》不一致应如何补录?

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。若因《已使用化妆品原料目录》版本不同,导致原料名称变化,需在补录时进行修正,并于备注栏说明。

国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》(2021年 第74号),对化妆品禁用原料目录进行了更新。该公告发布之前已经完成备案但配方中使用了新增的禁用原料的产品,可以于2022年5月1日前提出配方变更申请。通过替换或删除相应禁用原料的方式,保留原备案编号,并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。逾期未按照规定申请变更的,相关产品不得继续上市销售。

若已备案产品的功效宣称不符合新法规要求该如何操作?

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称;没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称。

对于2021年5月1日前已完成备案的历史产品,应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。

《化妆品标签管理办法》对化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,有何要求?

《化妆品标签管理办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。产品名称为“某某氨基酸面膜”,产品功效宣称为抗皱,则产品配方中应包含氨基酸,并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。

使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的,配方中可以不含此原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式,也可以在属性名后加后缀注明,如黄瓜味洗面奶或者洗面奶(黄瓜味)。

《化妆品标签管理办法》中对直接接触内容物的包装容器(内包装)标注有何要求?

根据《化妆品标签管理办法》第七条,具有包装盒的产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第十七条,具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

自2022年5月1日起新备案的国产品和进口品,都必须在内包装上标注产品中文名称和使用期限。此前备案的产品应在2023年5月1日前完成标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

儿童化妆品标志对字体、大小和颜色有何具体要求?

根据国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告(2021年第143号),儿童化妆品标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案,等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面(以下称主要展示版面)的左上方,清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时,儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时,儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。

儿童化妆品标志整体采用金色,公告中的配色信息不作强制要求,儿童化妆品企业可根据实际包装情况,对颜色和字体进行微调,但应当清晰、持久,易于辨认、识读。

仅供出口的特殊化妆品如何备案?

仅供出口的特殊化妆品和普通化妆品,应当在注册备案信息服务平台进行备案,开通“生产企业”账号,由生产企业(自主生产企业或受托生产企业)提交以下资料:

(一)产品名称;

(二)拟出口国家(地区);

(三)产品标签,包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书(如有)。

(责任编辑: 陆明 )

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