说到“械字号面膜”，想必大家一定并不陌生，可你知道“械字号面膜”吗？它真的像商家宣传的那样效果更好、更安全可靠吗？

前不久，江苏省江阴市市场监管局执法人员在某医美机构检查时，发现一款面部敷贴类产品，外观和普通面膜一样，经介绍，此即为“械字号面膜”。

查看产品标签，赫然印着“[医疗器械注册证号] 苏镇械备20180206”。“×械备”是医疗器械备案编号，又何来“注册”呢？这不是前后矛盾吗？

通过现场察看商家索证资料，执法人员发现，该产品已于2018年11月27日取得了第一类医疗器械的备案，备案产品名称为“液体敷料”，产品经过合法备案，似乎又没什么不妥。

但是细心的执法人员发现，在产品包装正面，黑色字体的下方还印有一排黄色的字体“医用黄褐斑治疗贴敷料”，执法人员再次对照备案内容，发现产品备案的预期用途为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障的作用”，根本没有提及黄褐斑的治疗。

那标签上“医用黄褐斑治疗”到底是怎么回事？

为了查明事实，执法人员发函至生产企业所在地监管部门，调取了该产品备案时的标签样稿，结果发现，产品外包装与备案不一致！原来，为了吸引消费者，生产厂家擅自在外包装上添加了“治疗”的字样。至于产品本身是否真的具有治疗黄褐斑的功效，小美就不得而知了。

依据《医疗器械监督管理条例》，经营标签与备案不一致的医疗器械是违法的。目前，执法人员已对该医美机构进行了立案查处。

现在市场上销售的敷贴类产品，主要有两种：一种是面膜，属于化妆品（通常标识的产品注册备案编号为“国妆特×”或者“×妆网备”等）；一种是医用敷料，属于医疗器械（通常标识的产品注册备案编号为“×械注准”或者“×械备”等）。

所谓的“械字号面膜”，其实就是医用敷料，可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。2020年1月，国家药监局就发文指出，不存在所谓的“械字号面膜”，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

广大爱美者注意，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。

法条链接

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款规定：生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

(责任编辑: 陆明 )