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以案说法 | “械字号面膜”效果更好、更安全可靠?吹牛罢了

2021-11-24 16:51:27 来源: 江阴市场监管

说到“械字号面膜”,想必大家一定并不陌生,可你知道“械字号面膜”吗?它真的像商家宣传的那样效果更好、更安全可靠吗?

前不久,江苏省江阴市市场监管局执法人员在某医美机构检查时,发现一款面部敷贴类产品,外观和普通面膜一样,经介绍,此即为“械字号面膜”。

查看产品标签,赫然印着“[医疗器械注册证号] 苏镇械备20180206”。“×械备”是医疗器械备案编号,又何来“注册”呢?这不是前后矛盾吗?

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通过现场察看商家索证资料,执法人员发现,该产品已于2018年11月27日取得了第一类医疗器械的备案,备案产品名称为“液体敷料”,产品经过合法备案,似乎又没什么不妥。

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但是细心的执法人员发现,在产品包装正面,黑色字体的下方还印有一排黄色的字体“医用黄褐斑治疗贴敷料”,执法人员再次对照备案内容,发现产品备案的预期用途为“通过在创面表面形成保护层,起物理屏障的作用”,根本没有提及黄褐斑的治疗。

那标签上“医用黄褐斑治疗”到底是怎么回事?

为了查明事实,执法人员发函至生产企业所在地监管部门,调取了该产品备案时的标签样稿,结果发现,产品外包装与备案不一致!原来,为了吸引消费者,生产厂家擅自在外包装上添加了“治疗”的字样。至于产品本身是否真的具有治疗黄褐斑的功效,小美就不得而知了。

依据《医疗器械监督管理条例》,经营标签与备案不一致的医疗器械是违法的。目前,执法人员已对该医美机构进行了立案查处。

现在市场上销售的敷贴类产品,主要有两种:一种是面膜,属于化妆品(通常标识的产品注册备案编号为“国妆特×”或者“×妆网备”等);一种是医用敷料,属于医疗器械(通常标识的产品注册备案编号为“×械注准”或者“×械备”等)。

所谓的“械字号面膜”,其实就是医用敷料,可以与创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。2020年1月,国家药监局就发文指出,不存在所谓的“械字号面膜”,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称,不得含有“美容”“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

广大爱美者注意,医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内,由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用,不能作为日常护肤产品长期使用。

法条链接

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定:医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款规定:生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

(责任编辑: 陆明 )

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