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加快推动药品系统化监管技术创新与探索

2021-09-24 14:46:38 来源: 中国质量新闻网

隨着中国经济的快速发展,新修订的《药品管理法》的颁布实施以及药品上市许可持有人制度的不断推进,医药产业分工协作和产学研合作将更为密切。产业一体化推动了监管系统化,而监管系统化有助于医药产业的融合和发展,对打造高质量和高安全的产业集群,对积极推进全国经济持续发展意义重大。

2019年4月,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,目的就是要根据药品监管工作的需要,加快推出一批新工具、新标准、新方法,着力提升监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。围绕药品审评审批制度改革,密切跟踪国际药品监管前沿,通过监管工具、标准、方法等创新,有效解决影响和制约我国药品监管的突出问题,全面提升药品监管的现代化水平。推动药品系统化监管技术,是加快推进我国从制药大国向制药强国迈进的重要途径,也是全面提升我国药品管理体系和治理能力现代化的迫切需要。

药品系统化监管技术的实践应用是以监管工具、监管手段及其活动规律为研究对象,以提升监管工作质量与效率为目标,以监管标准和创新方法为重点的监管模式。其表现形式如:搭建云计算智能监管监控平台、给执法监管人员配置智能应用终端、药品生产流通消费使用等各个环节追踪溯源、消费人群大数据统计分类等应用措施。因此,药品系统化监管技术的使用标志着科技化时代、职业化时代、标准化时代的到来;在工业4.0和大数据时代,药品系统化监管技术是解决药品监管的方法论问题,监管科学是基础,监管创新是目标,实施药品系统化监管技术的根本目的,就是实现药品监管创新,进而实现科学监管。

研究药品监管的发展史,可以深刻感受到,现有的药品监管机构,无论多么庞大与强大,都无法囊括所有领域的高端科技人才。科技愈发达,社会愈进步,药品监管机构资源愈显得不足。药品监管机构是以科学为基石的专业监管机构,专业监管工作本身就体现着高端服务。这种高端服务包括制定监管政策、法律、标准、工具、方法、战略等,由监管执法人员、技术审评人员、检验检测人员、审核查验人员、监测评价人员、药品企业等共同执行、一体遵循,以减少运行成本,提高治理效能。

我国药品产业规模巨大,企业单体实力不强,药品监管部门面临着比发达国家更大的压力。与发达国家相比,目前我国药品监管机构最缺乏的就是人才和技术。药品系统化监管技术离不开药品企业和行业的参与,对药品企业和行业缺乏深入了解和深刻洞察,就不可能产生真正的药品监管科学。应用发展药品系统化监管技术,应当探索建立人才引进机制,把具有强烈的使命担当和宽广的研究视野,积极投身药品监管事业改革创新,致力于药品监管新制度、新工具、新标准、新方法研究的优秀人才,聚集到药品监管行业的旗帜下。

2016年10月,国务院发布《健康中国2030规划纲要》,明确提出,到2030年我国要“跨入世界制药强国行列”,这一目标的提出对我国药品监管工作提出了更高的要求。为实现这一宏伟目标,新时代药品监管工作必须坚持以问题为导向,以创新为引领,大力发展科学监管,推进药品系统化监管技术新工具、新标准和新方法的研究应用,加快实现药品监管体系和监管能力现代化。(山东省菏泽市巨野县市场监督管理局 张西群)

(责任编辑: 加贺 )

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