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文/图 杨桐 本刊记者 刘畅
8月上旬，自称“国家二级保密配方”、“专攻骨病”的千年活骨膏，被山东济南药监部门依法查处。记者梳理发现，产于河南的千年活骨膏，注册信息竟为“远红外贴”，早在2013年其《医疗器械注册证》就已被注销，同年10月，其产品被湖南省长沙市食品药品监督管理局查获时，定性为“非法产品”。
“偷梁换柱”，涉嫌虚假宣传
8月7日，在济南市大观园附近的宏济堂新济药店，当济南市市中区药监局执法人员亮出执法证时，这家药店的销售人员一阵手忙脚乱。
记者现场看到，柜台上陈列的账单和药品被匆匆收拾起来，放在了药柜的一个隐蔽角落。
但最终，执法人员从药品柜台中搜查出了3盒千年活骨膏。查获的3盒“千年活骨膏”分别是一号、二号、三号贴。生产日期均为2014年5月以后。
其中已经拆封的“一号贴”包装盒的正反面均标有“远红外贴”四个大字，“适用范围”标注的是，“适用于关节疼痛的辅助治疗”。而另外两盒“千年活骨膏”包装盒上均未标注产品名称、“辅助治疗”字样，也未标注“生产许可证号”。
记者注意到，千年活骨膏包装盒上的批准文号是豫食药监械（准）字2014第2260065号。而此前该药店一直将千年活骨膏当药品卖。“械药准字是手工熬制的，是国家准字的最高级别。”该药店的一位男性工作人员称，“这个是黑膏药，当然属于药了，我们在济南已经卖了10年了。”
不过，山东省食品药品监督管理局医疗器械处相关负责人对此说法认为很可笑，“我们都没有听过‘械药准字’这个称呼。（医疗器械）产品没有高低之分。”
记者将千年活骨膏包装盒上的“2014第2260065号”输入国家食品药品监督管理总局数据库中查询，结果显示，该产品的注册信息竟为南阳靓之媛生物科技有限公司生产的“远红外贴”，批号为豫医械广审(文)第2014020002号。而按《医疗器械监督管理条例》，“医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。
为何注册是“远红外贴”，却以“千年活骨膏”的名称流通市场呢？记者就此致电河南食药监局医疗器械注册管理处求证，一位宋姓女工作人员答复称，“该远红外贴属二类的贴服类（医疗器械），我们不可能批‘千年活骨膏’这样的产品名称。”她向记者介绍，二类贴服类的医疗器械只能起磁疗、远红外等物理作用。
“批的名称是‘远红外贴’，却以‘千年活骨膏’名号在外宣传，这种行为涉嫌虚假宣传。”宋姓工作人员对记者说。
这样的“偷梁换柱”并非首次。记者查询发现，早在2013年10月，同为南阳靓之媛生物科技有限公司生产的一批“千年活骨膏”，被湖南省长沙市食品药品监督管理局查获，原因是“没有取得《医疗器械注册证》，属于非法产品”。
而据媒体报道，此前河南省南阳市食药监局器械科也曾对这家企业进行排查，由于在千年活骨膏中“有成分不符合医疗器械的定义”，这款膏剂的《医疗器械注册证》已于2013年3月19日被注销，“目前，这款产品早已经停止生产，而该企业也已经改名”。
在宏济堂新济药店，药监局执法人员刘健文当场要求出示药品经营许可证、医疗器械经营许可证以及相关的购进单据、产品资质。
“医疗器械（证）都在连锁店吧，这个我不知道……”药店店长张洪霞称。执法人员当即指出，应该“一店一证”，如果没有医疗器械经营许可证，药店不允许出售医疗器械。
“我们现场检查发现，该药店（宏济堂新济药店）未悬挂《医疗器械经营许可证》，药店当场也无法提供“千年活骨膏”的产品资质、供货资质等材料。我们扣发了相关产品回去检查，若该产品的生产批号和国家食药监局网站上的批号无法对应，会在辖区内对该产品进行查处。”刘健文说，“有可能是这个产品冒充合格产品的资格证。”
8月12日，济南市市中区食药监局刘健文回复称，“目前，宏济堂新济药店已经提供了“千年活骨膏”的产品资质，但未提供《医疗器械经营许可证》。
刘健文表示，济南市市中区食药监局已向南阳市食药监局发去协查函，请南阳当地食药监部门去“千年活骨膏”的生产厂家（南阳靓之媛生物科技有限公司）进行调查，目前正等待结果反馈。“产品究竟是否合法，需要等待南阳市食药监局的调查结果。”
广告“开道”四处“游击”
记者调查发现，广告促销，是千年活骨膏生存的“法宝”。
“适用于关节疼痛的辅助治疗”是千年活骨膏外包装上标注的“适用范围”，但在广告中，“千年活骨膏”的产品却大肆宣称是“目前中国现存三家正宗膏药之一”、“国家二级保密配方”,“专攻骨病”。
不过中国质量万里行记者查询医学资料后，未能发现“三家正宗膏药”出处。而据卫生部《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》等相关法律法规，国家科学技术秘密的密级分为绝密级、机密级、秘密级3级，并不存在“国家二级保密”这一分类。
业内有关人士透露，宣传所谓的“三家正宗膏药”、“国家二级保密”其实就是自我炒作的噱头，是虚假宣传的常用手段。
记者注意到，千年活骨膏还以患者名义例证，“患病近20年……用了一周左右肿胀就消失了，只用了两个周期，关节屈伸灵活，走路、上下楼都利利索索的。”而据广告法相关规定，药品、医疗器械广告中不得含有“利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明”的内容。
蹊跷的是，千年活骨膏在介绍产品时，用的是“准字号”模棱两可的三个字，并未标明是药准字还是医疗器械准字，也未注明产品生产企业名称、产品生产批号、广告批准文号等必须标注的信息。
宏济堂新济药店是千年活骨膏在济南的一处销售点。记者走访发现，这里的销售人员对“神药”同样不吝溢美之词。
“治关节炎的话，用这个二号贴就好，用完之后拐杖都可以不用了。”一位女性销售人员向记者介绍，“千年活骨膏”每盒售价118元，每盒4贴。30天为一疗程。“一般是两到三天贴一贴，休息一天，一个月一疗程十盒。”这位销售人员说，“一般一个疗程下来，疼痛、肿胀可以恢复到70%，骨质增生一般两个月就好了。”
这位销售人员强调，该药店从2007年开始卖“千年活骨膏”，回头率达到80%。“一天的话可以卖一百多盒。”
而据广告法相关规定，药品、医疗器械宣传中，不得含有“说明治愈率或者有效率的”内容，也不允许“含有不科学的表示功效的断言或者保证的”内容。
记者就上述情况咨询山东工商部门相关负责人，得到的回应是其涉嫌虚假宣传及涉嫌违法广告。
“千年活骨膏是涉嫌虚假宣传、违法广告的典型案例。”山东圣德律师事务所律师于启光表示，“本是适用于关节疼痛的辅助治疗产品，却描述成无所不能的‘神药’，四处‘游击’异地销售也是能忽悠成功的重要因素。执法部门应当进一步加大监管力度，消费者更要擦亮眼睛，毕竟事关身心健康。”
《中国质量万里行》2014年9月刊
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