药品安全成为质量“新焦点”

    文/本刊记者 宿希强

    自2009年至今，三年多的时间，已出现9起引发中国消费者广泛关注的重大药品质量安全事件。药品质量安全正成为新的关注焦点。

    广药“维C银翘片含毒”事件的震荡余波未平，近日，德国拜耳制药旗下的明星避孕药物“达英-35”又陷入“质量门”：其先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题。目前，该药物相继在法国和荷兰两国停售，欧洲药物管理局已启动针对达英-35安全性评价的大规模调查。

    此消息已引起了中国消费者的密切关注。据悉，在中国短效避孕药市场，达英-35目前的市场占有率约为6 .3%，排名第三位。国家食品药品监督管理总局信息显示，达英-35于1994年进入中国市场，目前尚未曾针对该药进行调查。

    不得不说，近年来接二连三的药品质量安全事件，已使药品安全成为中国消费者新的关注焦点。

    “药品质量安全是重大的民生和公共安全问题”

    《中国质量万里行》记者粗略统计发现，自2009年至今，三年多的时间，已出现9起引发广泛关注的重大药品质量安全事件。除上文中提到的2起外，还有2009年3月爆发的“15种感冒药被指副作用致命”事件；2010年2月爆发的“葛兰素史克治疗咳嗽畅销药遭叫停”事件；2010年5月曝出的“诺华被指隐瞒药品不良反应，抗乙肝药致患者死亡”事件；2011年6月曝出的“拜耳优思明避孕药被指增患血栓风险”事件；2012年4月曝出的“9大药企胶囊产品铬超标（毒胶囊）”事件；2012年7月曝出的“罗氏制药涉嫌隐瞒上万死亡病例”事件；2012年12月曝出的“云南白药主线产品质量门”风波。

    按《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是用于预防、治疗疾病的特殊商品，目的是调节人的生理机能，对疾病进行治疗。和食品一样，药品也是直接关系消费者生命健康安全的商品，但和食品相比，由于药品更专业，因此，其透明度、生产制造公众参与度更低。

    如药品均有规定的适用症、用法、用量要求，许多药品属于处方用药，需要在医生的指导下使用，患者无法自行选择，使用时也无法辨认其内在质量，而药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其疗效。

    同时，药品只有符合规定与不符合规定之分，必须确保药品的安全、有效、均一、稳定，才能确保医疗质量。

    国家药监局副局长焦红就曾指出，“药品质量安全是重大的民生和公共安全问题”，并告诫企业，“要以高度的政治责任感和对公众用药安全高度负责的态度，严把药品质量关，决不让一粒假劣药品走出车间，流向社会”。

    据《国家药品安全规划（2011—2015年）》，到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。

    国产药质量风险高于进口药及合资药

    记者了解到，药品的质量问题可分为两大类：外部质量问题与内部质量问题。即使用过程中出现的质量问题与生产过程中出现的质量问题。

    江阴市青阳医院朱建洪曾对该院2009年6月-2011年6月46例存在质量问题的药品进行归纳分析。据他统计，46起药品主要问题为针剂与片剂药品颜色差异14起，占30.43%；其次为外观不合格13起，占28.26%；其他顺位排列依次为颜色差异、外观、破损、变质、包装内有异物、无批号及有效期不等、输液瓶中有异物、漏液等。

    朱建洪还注意到，这46起外部质量问题药品均是国内厂家生产，而临床使用药品情况也显示，国产药品存在质量问题的比例大大高于进口药品或合资药厂生产的药品。

    事实上，生产环节的质量问题也同样是中国药品企业须严防死守的雷区。据专家介绍，

    我国的药品生产企业均为通过了国家药品监督管理总局GMP认证的企业，大都按照药品规范标准进行生产，但现实中仍有小部分企业为了降低生产成本，赚取更大的利润铤而走险降低主药含量，降低药品的质量；甚至还有个别厂家违法乱纪，生产假药，以至药物有效成分含量不够，影响药品疗效；广药“含毒维C银翘片”等就是生产环节出现质量问题的鲜活案例。

    专家指出，中国仍处在药品质量安全风险高发、易发的发展阶段。在公众对药品质量期望值日益增高的情况下，国内药品生产企业作为“第一责任人”，应进一步从加强源头到结尾的药品质量管控，医院也应严格把好药品在患者使用前的最后一关，确保患者的用药安全。

    药品安全处于风险高发期

    随着我国新版《中国药典》、《GMP(2010年修订)》与《国家药品安全“十二五”规划》等政策的实施，对我国药品质量提出了新的标准与要求，也对企业药品研发、生产与质量管理等方面更加严格、规范。

    在4月20日召开的中国药品质量安全大会上，专家指出，目前我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。这无疑对新时期的药品质量监管提出了更高的要求。

    首先“打铁还要自身硬”。2006年国家食品药品监管局郑筱萸腐败案轰动一时，震惊全国，以至于2007年国家食品药品监管（总）局政策法规司副司长颜江瑛出席国新办新闻发布会时还表示，这“让整个系统蒙羞”。

    而铬超标药用胶囊事件发生后，国家食药监局党组成员、中央纪委驻局纪检组组长于贤成再次要求，食品药品监管系统各级纪检监察机构，要“认真总结，深刻反思”。

    并着重强调，要大力维护监管队伍的稳定发展，以严格监督管理为目标，重视技术支撑单位反腐倡廉工作。

    另一方面，“科学监管”正成为新时期对药品监管部门提高监管能力的新要求。《国家药品安全规划（2011—2015年）》就在提高国家标准、健全检验检测体系、强化药品和医疗器械全过程质量管理等方面提出了硬性指标任务。

    一切正如《规划》讨论时所指出的，“必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。”