曲美退市引发的关于药品质量安全评估体系的思考

谁是下一个西布曲明

曲美退市引发的关于药品质量安全评估体系的思考

    还没等到庆祝被批准上市的第13个生日，一度风靡世界的“减肥圣品”西布曲明就已经离开了。

    1997年，西布曲明被美国FDA（食品和药物管理局Food and Drug Administration的简称）批准上市，也就是在这一年，FDA叫停了此前非常流行的减肥药——芬氟拉明。从此，西布曲明成为减肥界的新宠，其热度持续了十余年。然而这一切，都在2010年，戛然而止。

    随着国内曲美等西布曲明类减肥药的陆续退市，带给市场和消费者的，除了忧虑和疑惑之外，还有关于我国药品质量安全评估体系的诸多思考。

    黯然离去却依然难掩强势的背影

    一切并非全无预兆。早在前几年，国外研究机构就已经就西布曲明可能对心脏造成的副作用展开研究，美国FDA也于2005年开始警示消费者谨慎服用西布曲明减肥药。而从药监局的官方回应来看，我国也早已开始对西布曲明的安全性评估工作。

    但这一切似乎都不妨碍西布曲明减肥药在中国的热销。以其中最具代表性的曲美为例，自从上世纪90年代中期诞生以来，其一直都是“东家”太极集团的一员猛将，在国内市场取得极大成功。据不完全统计，其年销售额大约有10亿元左右。退市之前，曲美为国内市场上最为畅销的减肥药物之一。

    10月30日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，称“近年来，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益”。

    《通知》要求，停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

    一夜之间，消息传遍大江南北。曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等含有西布曲明的减肥药在各地药店纷纷下架。

    然而，事件并未结束。一些服用过上述减肥药的消费者开始要求退货和赔偿，而以太极为代表的药品厂商则公开回应称，曲美是依法注册，生产质量符合国家标准的合格产品，对此前长期服用曲美的消费者没有赔偿计划。

    厂方强硬的态度引发了媒体和消费者的双重质疑，在强大压力下，太极集团先后在网站上刊登出了致歉信和特别通知，提出消费者可凭购药凭证在11月24日前到原购买药房办理退货。退款金额按所剩药品乘以原购买的单粒价格计算。对此，有网友称其为“黯然离去却依然难掩强势的背影”。

    11月4日，《人民日报》刊登了名为《曲美的“国家标准”不是免责盾牌》的评论，表示，对产品缺陷的判定，国家标准只是最低标准。如果产品存在标准难以预见的不合理危险并对消费者造成损害，即使它“符合”国家标准，生产者也不能免责。换言之，“符合”国家标准，只是免除了生产者的行政责任，但并不天然地免除生产者的侵权责任。

    如何走出“吃完才知不安全”的怪圈

    在药品的大家族里，西布曲明只是再普通不过的一个成员。然而，这场西布曲明的退市风波，却不得不让我们再次对药品质量安全评估体系产生疑惑和担忧，正如媒体评论所说，难道非要吃完才知道是否安全吗？

      疑虑之一：退市决定由谁来做？

    在太极集团的官方回应中，有这样一段耐人寻味的话——“（二）太极集团高度重视FDA关于西布曲明实验结果的决议，立即向国家药品食品监督管理局报告，并于10月25日立即停止曲美的销售，实施曲美全国召回方案。（三）国家药品监督管理局于10月30日发出《关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药》的通知”。

    从字面和逻辑关系上看，以上文字很难不让人联想出这样一个推论：太极集团先自己退市召回，然后药监局再要求相关药品集体退市。

    那么，药品退市的决定究竟该由谁来做呢？

    笔者查阅了《药品管理法》，其中第42条明确规定，“国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。”由此可见，法律明确规定，停止药品生产、销售和使用的决定权，在于药监局而不在于企业。

     疑惑之二：为何出现“国外禁药国内卖”的现象

    笔者通过调查发现，除了FDA早在5年前就已经对西布曲明提出消费警示之外，国内外在药品的安全评估上还存在诸多时间差，这样就很容易造成某一种药品国外早就已经禁止生产了，可我国依然允许上市销售的情况。例如前文提及的芬氟拉明，国外早在上个世纪末就已经禁止生产了，而我国是在2009年1月才正式对其叫停的。

    食品药品监督管理局药品评价中心主任药师孙忠实认为，之所以会出现这类情况，确实是由于国内外药品质量安全评估体系不同造成的，其中最关键的在于我国的药物不良反应监测体系还不够完善。

    比方说，美国的不良反应病例报告中60％～70％来自企业，而我国2009年收到的不良反应病例报告只有不到10%来自药品生产、经营企业。以西布曲明为例，从严格意义上说，国内网络只监测到298例不良反应报告，而服用含有西布曲明成分减肥药的患者人数却很多，如果单靠这些数据，不足以让国家药监局对含有西布曲明的减肥药作出退市的决策。

    因此，我国针对99%的药物不良反应所推出的措施，都是在FDA或国外其他相关机构发出警告的情况下，药监局才跟着推出类似的措施，这就导致了时间差的出现。

    同时，他也强调，美国FDA政策和报告，只能起到参考作用。并非FDA召回任何药品，国内都会跟进。

      疑惑之三：召回是否应有赔偿计划？

    此次西布曲明退市风波中，一大舆论焦点就在于，既然已经有研究证实西布曲明会对服用者心脏产生副作用，那厂商是否应对消费者进行赔偿？对于这一敏感问题，各大厂商集体失声，只字不提。对此，媒体评论称，这实际上是把药品安全风险完全交给消费者来扛。

    笔者也发现，《药品管理法》只是规定了一旦药品出现质量安全问题，企业应缴纳多少罚款，确实没有规定是否应向消费者进行赔偿。

    既然法律没有明文规定，那是否就意味着企业可以名正言顺地不用赔偿呢？

    事实上，从国外来看，因药品引发集团诉讼的比比皆是，甚至药企赔到倾家荡产也有。

    比如说国际知名制药企业葛兰素史克、强生、默沙东等公司在药品召回后，都曾遭遇到上万起相关诉讼。今年7月28日，默沙东支付48.5亿美元，才了结了关于止痛药Vioxx的27000余起赔偿诉讼。

    而在国内，除了法律环境尚未完善之外，很多消费者也不具备这样的法律意识，尤其是体现在举证环节。但显然，这些都不能作为药品召回不用赔偿的正当理由。

    所幸的是，至少西布曲明今后不会再出现在药品当中，也不会再对服用者产生副作用。但是，谁会是下一个西布曲明？它还会像西布曲明一样“幸运“吗？这些都得交给时间来回答了。