在实验室建立和运行 质量管理体系时应注意的问题

    ■文/贺海涛

　　笔者所在单位是一专业计量器具检测部门，下设15个专业检测室，拥有检定人员40人，各类仪器设备300多台套，价值600多万元，配备专兼职的技术负责人、质量负责人、实验室内审员、质量监督员、证书报告批准人等人员，职责分工明确；单位通过了法定计量检定机构考核以及实验室资质认定等，建立了较为完善的质量管理体系。本文以单位质量管理体系的建设运行为例，简要叙述体系文件的编写、内部审核、人员培训管理三个方面的相关内容。

　　有效完成质量体系文件的编制

　　目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005），依此建立的质量管理体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把准则要求的管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作中，编制适用于自己的质量体系文件，确保实验室的一切活动有章可循，有据可查，编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。

　　1.编写培训文件。质量体系的建立涉及到实验室的所有质量活动，所以必须要对评审准则进行全员培训。我们首先成立技术委员会，由所长、技术负责人、质量负责人、部分内审员、专业室主任等组成，对《实验室资质认定评审准则》的进行系统的学习，再挑选3名较为精干的同志作为师资力量，由其负责实验室全体人员的培训学习事宜，以及指导编制体系文件。

　　2.编写方式。采用自上而下依次展开的编写方式，按质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写，并逐年不断修订和完善。

　　3.全员参与，分工负责，共同执行。将编写任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融入到质量体系中。所长负责管理体系文件编写、修订工作的组织协调；质量手册、程序文件由质量负责人、技术负责人及确定的3名师资人员负责编写，并根据其中的各种要素，联合专业室、不同岗位人员协同完成：如管理要求中的纠正措施、预防措施及改进由质量监督员编写，内部审核由内审员编写；技术要求中的设备和标准物质由设备管理员编写，抽样和样品处置由样品管理员编写。程序文件中现场检测控制程序由专业室主任负责编写，测量设备的使用维护程序由设备管理员编写等。作业指导书由相关专业室自主编制，技术负责人审核。

　　4.谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、作业指导书或质量记录，执行起来更加适用，提高了工作效率。在执行过程中发现问题，能及时改正，更有利于质量体系的不断完善，效果较为显著。

　　5.批准宣贯。质量手册、程序文件编写完成后由技术委员会审核，所长批准发布；作业指导书由技术负责人批准后发布。体系文件发布后由质量负责人组织全员宣贯，以达到确保实验室检测质量的目的。

　　有效进行内部审核

　　实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我诊断、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是对质量管理体系一次全面彻底的检查。故内审要注意几个方面：

　　1.明确内审目的、范围、职责。目的是验证实验室质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，为改进质量管理体系及为管理评审提供依据。范围指质量体系覆盖的范围，一般以实验室组织、场所、过程等来表示。内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。

　　质量负责人负责批准年度内部审核计划并具体组织审核，内审员具体负责组织实施，编写年度审核报告并对纠正、预防措施进行必要的跟踪验证。

　　2.审核时间、审核方法。通常情况下实验室在每年末组织一次定期审核，审核内容按管理体系中的内审检查表逐项进行。也可根据实际情况进行不定期审核，如管理体系发生重大变化、出现重大质量事故或接到客户连续投诉时。审核方法主要是通过查、问、听、看来实施。

　　3.开好首末次会议。首次会议是实施内审工作的开端，是全员共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围、澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务等。

　　末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。对不符合项做统计、分析、归纳，让大家充分了解质量体系动作过程中存在的问题，进一步积极推动质量体系的完善，使之更有效地服务于质量，为管理评审打下良好基础。

　　建立有效的培训机制

　　1.培训目的。培训的目的是为了实现工作目标，满足人员的发展要求。计量检测实验室的工作目标就是保证检测结果准确可靠，满足客户的需求和期望。要使培训达到目的，应包括两方面的内容：一是对工作目标的认识，偏重于质量意识教育；二是提高达到这一目标的能力，偏重于技能教育。实验室人员通过培训所获得的知识和技能与经验相结合，将会使其具备或提高“相应的能力”，不仅会提高工作效率和质量，而且也为满足人员的发展需求创造了必要的前提条件。

　　2.培训内容。实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检验报告，其形成过程中各影响要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。检测结果准确可靠与否，与检验人员的责任心和技术水平密不可分，因此，建立人员培训机制，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。

　　（1）人员素质的培训。必须了解相关的法律法规和政策要求，加强职业道德、行为规范和安全保密等方面的学习和教育。学习和掌握与计量检验相关的专业知识、技术标准、方法、规范和仪器设备原理等。

　　（2）质量意识的培训。人员的质量意识是实验室质量体系得以建立和正常运行的基础，只有充分认识到质量的重要性，才能坚持“质量第一”，持续改进工作，满足客户的需求和期望，实现实验室的工作目标。

　　（3）质量体系的培训。质量体系文件是实施质量管理的依据，必须通过学习、宣贯，使所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行这些程序。

　　结合实际情况，每年进行一次管理体系文件的宣贯培训，尤其是对新进人员要进行管理体系的培训，要求对质量手册、程序文件、作业指导书进行系统学习和考核。在使用新方法新标准之前对全体人员要进行培训，每次派员工参加各种培训回来，都要求写学习总结并将自己的培训内容讲解给大家。这样既可提高其他员工的能力，又可创造一个互相学习，共同提高的氛围，同时也增强了实验室的凝聚力。

　　只有建立完整的质量管理体系，才能做好每个质量环节的工作，并在工作中不断发现问题，解决问题，避免问题的再次出现，不断完善实验室的质量管理体系，这样才能得到准确、科学的检测数据，为经济社会提供服务和保障。

　　（作者单位:山东省莱芜市计量检定测试所）《中国质量技术监督》2014年10月刊