您当前位置：
■文/高雪玲 魏学东 解 宏
计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力的考核。计量认证已经在我国开展20余年，对规范检测机构行为，整顿检测秩序，提高检测工作质量发挥了积极作用。环境监测是环境保护工作的重要组成部分，是贯彻执行环境保护法规的依据。通过计量认证，依法开展环境监测，已成为各级环境监测机构的共识。但是，如何在通过评审后保持质量管理体系的有效运行，维持检测能力，通过近几年的监督检查，发现大部分监测机构存在一些问题。现就存在的问题进行归类总结，并提出相应的对策和建议。
存在的问题
1．程序执行过程中的问题
（1）计量认证合格标识使用不规范。分超期检测和无证检测两种情况。无证检测又分为超认证项目检验和超检测方法检验，且在报告中未注明。
（2）人员变更、地点变更、标准变更未及时备案。由于不清楚相关要求，最高管理者、技术负责人变更未向质监局及时备案；标准变更、地点变更及授权签字人变更未及时提交变更申请。
2．组织机构问题
（1）人员管理不规范。技术负责人、授权签字人不具备工程师以上技术职称要求；各类关键岗位人员无任命文件；人员技术档案不全。
（2）监督工作不到位。质量监督员数量不够，无法满足不同专业技术领域的需要；监督员不能满足任职条件；缺少监督工作计划和监督活动记录；监督中发现的不符合未制定纠正预防措施；监督结果未纳入管理评审。
3．体系的建立和维护问题
（1）文件控制不规范。有效文件控制清单未涵盖全部有效文件；在用文件无有效标识；文件无编制、审核、批准人员签字；文件无发放、保管、修订和废止的全程管理记录。
（2）分包未按要求执行。分包项目未控制比例；分包方未获得资质认定；分包未征得客户书面同意。
（3）服务和供应商的采购控制执行不到位。体系中未明确采购控制范围；未全面评价合格供应商；采购验收记录不完整；试剂库房缺少出入库清单；缺少批准的合格供应商名录。
（4）合同评审基本未开展。
（5）纠正预防不到位。以纠正代替纠正措施；制定纠正措施时不分析不符合的原因，无预防措施，不能持续改进。
（6）内部审核和管理评审流于形式。全年内审未覆盖全部条款、所有部门及管理层；管理评审未按要求的内容输入，输出也无具体的决议；缺少改进措施的跟踪验证。
4．实验室环境管理问题
（1）实验室环境条件不能有效控制。检测场地布局不合理，相互干扰的项目不能有效隔离；对环境条件信息未有效记录；对影响工作质量和涉及安全的区域和设施不能有效控制、正确标识。
（2）实验室存在安全隐患。如实验室用电、通风达不到规范要求；钢瓶放置存在安全隐患；剧毒试剂管理未做到五双要求，使用登记不规范；实验产生的废有机试剂和固体废物未和有资质的厂家签订处置合同，安全妥善处置等。
5．标准使用问题
使用过期作废标准，未建立标准查新机制；标准收集不全；购置后未受控发放；新方法未经确认直接使用；检测现场未放置相关的标准、作业指导文件；不能按标准规范操作。
6．记录存在的问题
实际工作中使用的记录格式和体系中规定的不一致；现场实验未当时予以记录；缺少新方法及原始记录、原始机打记录、测试前的校准记录；记录标识不规范；信息量不全；缺少样品流转记录等。
7．仪器设备和标准物质管理问题
（1）设备和标准物质配备与使用。缺少申购申请和出入库登记；缺少台账；对有毒标准物质管理不规范；辅助配套设备配备不足；现场用仪器设备无使用记录；精密、关键、大型、操作复杂的检测设备未授权专人操作；借出、返还无检查记录；新购仪器设备未及时建立操作维护规程。
（2）故障设备管理。未及时张贴停用标识，防止误用；不能按规定程序申请维修；维修调试后未重新检定、校准直接启用；对一时无法修好的仪器未按规定储存；对已产生影响的检测未及时追溯。
（3）使用外单位仪器设备。未由经授权人员操作；用前未按要求校核，并对监测结果进行验证。
（4）仪器设备和标准物质状态标识。三色标识张贴不规范，不知由何人贴，何时贴，怎么贴；标识内容不全。
（5）仪器设备和标准物质期间核查。未开展标准物质核查；不明确核查范围；缺核查作业指导书、核查计划及相应的核查记录。
（6）仪器设备档案。未做到一机一档；档案资料不完整，缺少相关记录或信息填写不全；新进仪器设备不能及时建档；设备登记表不能及时更新。
8．样品管理问题
缺少样品交接间；没有固定人员交接管理样品；缺样品标识系统；对特定样品未按要求放置在符合温、湿度要求的样品柜中。
9．监控检测结果的问题
缺少质量控制计划、质控措施单一，缺少质控结果评价及相关的实施记录。
10．报告中的问题
报告格式和体系规定不一致，体系中缺少相应的监测报告格式；监测报告无结束标识；监测方法缺中文名称及方法检出限；缺每个项目所使用的仪器名称及固定资产编号；检测报告缺少检测结果仅对被检测样品负责的声明；缺少可能给出的补充：如评价的依据及结论、分包信息等。
原因分析
一是对相关的《计量法》及其实施细则、实验室资质认定管理办法、实验室资质认定评审准则的学习不够，不了解有关要求；二是重视不够，未按照有关要求认真执行；三是管理程序复杂，缺少专门的管理软件，没能使管理更加规范、科学、高效。
对策与建议
1. 领导重视，认真做好内审和管理评审
领导重视是做好一切工作的前提。内审和管理评审是确保体系的适宜性、符合性和有效性的重要手段，因此，只有每年切实按程序、按计划做好管理体系的内审和管理评审，对体系进行持续不断的改进，才能保证体系的有效运行。
2. 加强学习，全面把握各项要求
一是认真掌握计量认证的检测能力和对应的检测方法，确保在规定的范围内开展工作；二是加强对《实验室资质认定评审准则》和体系文件的学习，严格按照体系文件规定的程序开展各项工作，做好各项记录；三是加强相关标准、技术规范的学习与落实，提高工作质量；四是加强对资质认定有关要求的学习，对各类变更及时向省质量技术监督局提交申请，对扩项项目做好方法验证及实验室间的比对。
3. 积极推行实验室LIMS系统建设，实现实验室规范化管理
实验室LIMS建设是基于《实验室资质认定评审准则》和各管理体系文件建立的实验室管理系统，该系统对各类资源进行全面的整合，对每一类工作实行严谨的流程管理，能大大提高工作效率和准确性。在现有条件下，不失为一种最简洁、最科学的实验室管理模式，目前已广泛应用于环境监测领域。
结 语
环境监测系统通过依据《实验室资质认定评审准则》的要求建立起科学化、规范化的质量管理体系并通过计量认证，这只是质理管理工作步入正轨的开始，只有提高认识，加强学习，持续改进管理体系文件，确保管理体系的适宜性、符合性和有效性，才能使环境监测机构从根本上规范行为、增强自身约束机制，为环境管理提供科学、准确的决策依据。
（作者单位：陕西省环境监测中心站）
《中国质量技术监督》2012年9月刊
京公网安备 11010502031058号
