山东烟台实施食药安全党政同责 未履行职责的负责人将被约谈

□ 孙洪安

山东省烟台市日前发布药品安全重点工作安排，对食药安全落实党政同责，对未履行药品安全职责的，约谈相关党政负责人，责令限期整改。

根据工作安排，烟台市正式实施食药安全党政同责，落实党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全评议办法、责任约谈办法，督促各级党委、政府落实属地责任；将药品安全工作纳入“平安烟台”建设评价体系，强化督导考评；加强指导监督、考评督导和行政约谈，实施“一案双查”；对未履行药品安全职责的，约谈相关党政负责人，责令限期整改，推动责任落实。

烟台市食药安委发挥统筹协调作用，健全完善药品质量安全责任体系和疫苗监管长效机制，完善重大药品质量安全事件应急机制，定期组织药品风险状况分析；加强沟通联系，分析通报药品安全形势，研究制定具体措施；建立健全区、市疫苗药品管理协调机制；推进药品安全网格化管理体系建设，推进药品监管网络向基层延伸。

按照“省市共建、省管市有”的模式，烟台市加快推进药品审评核查分中心建设；推进山东省食品药品检验研究院放射性药品室建设；加强市、县两级药品不良反应监测能力建设，积极推进药物警戒体系建设；加强药品检验检测能力建设，尽快具备与当地监管和产业发展相适应的检验检测能力。

为提高药品安全系数，烟台市将开展药品安全巩固提升行动。

该市实施“两清单、双报告、一承诺”制度，建立药品上市许可持有人和生产经营企业主体责任清单和负面清单，督促企业落实风险自查报告和药品年度报告，实施药品质量安全公开承诺；加强对企业进行法规宣贯和警示教育，支持行业协会等机构开展公益培训。

该市落实药品生产经营质量管理责任，督促药品生产企业依法依规生产，建立出厂放行规程，不符合国家药品标准的，不得放行出厂；督促药品经营企业建立并执行进货检查验收等制度，真实完整地记录药品的购销情况；督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业，持续合规经营；落实“七统一管理”要求，强化连锁总部对门店的药品质量管理。

该市落实医疗机构药品管理责任，督促医疗机构严格执行药品购进检查验收等制度，定期对药品质量管理制度实施情况进行检查、考核、记录；完善和落实药品不良反应监测报告制度，及时报告发现的疑似不良反应；积极推进医疗器械警戒试点工作。

据介绍，今后，烟台市将重点加强药品生产监管，加强疫苗、集采中选产品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品监管；推动工业互联网在生物医药企业的应用，强化药品生产等环节智能化管理水平。

在药品经营监管方面，该市将强化监督检查，推进零售药店网格化监管，严查挂靠经营、非法渠道购销药品、不凭处方销售处方药等违法行为；线下、线上相结合，加强药品网络销售监管；强化部门协作，推进药品网络销售共治共管。

在药品使用监管方面，该市加强对医疗机构药械临床使用行为的监督管理；加强药械使用环节质量的监督检查，严厉打击购销假劣药品、不按规定储存等违法违规行为；加强医疗器械不良事件跨部门综合监管；加强医疗机构药事管理，进一步加强抗菌药物、抗肿瘤药物、麻精药品等临床使用管理，促进临床合理安全用药；常态化推进药品耗材集中带量采购，健全完善医药价格监测制度；做好短缺药品的监测预警和应对，强化供应保障的监督检查和预警机制。

此外，疫苗将实现全程监管。该市加强对在产疫苗生产企业的监管，落实上市疫苗派驻检查制度，及时排查化解质量安全风险隐患；加强疫苗使用环节质量监管，持续强化对全市疾控机构、接种单位的联合检查；加强疫苗预防接种监督管理，强化预防接种规范化管理和疑似预防接种异常反应监测，完善疑似预防接种异常反应应急救治和补偿；建立部门间信息共享机制，全面实施疫苗电子追溯制度，实现全过程可追溯。

《中国质量报》