首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

该疫苗三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%

本报讯 （记者 徐建华）3月1日，国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞生物）的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

新冠肺炎疫情发生后，为了更大限度地提升疫苗研发成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，我国科研攻关组按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进研究。其中，灭活疫苗来自国药中生北京公司、国药中生武汉公司、科兴中维、康泰生物、医科院生物所，腺病毒载体疫苗来自康希诺生物，重组蛋白亚单位疫苗来自智飞生物。

重组新型冠状病毒蛋白疫苗由智飞生物与中国科学院微生物研究所，于2020年1月底启动联合研发。2020年4月14日，我国重组蛋白疫苗完成毒种构建，开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。2021年3月10日，重组新冠病毒蛋白疫苗就已经在国内获批紧急使用。近期，经国务院联防联控机制批准，我国开始部署序贯加强免疫接种，重组新型冠状病毒蛋白疫苗也在选择范围内。

重组新冠病毒蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白并制备成疫苗，安全性较高。人们熟悉的可以为新生儿接种的乙肝疫苗就是采用这种技术路线生产的。附条件批准上市之前，该疫苗已经获批可用于两针灭活疫苗接种者的序贯接种。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟此前表示，“重组蛋白疫苗的安全性经过了长时间的验证，该技术路线下的其他疫苗已经为世界上数十亿人进行接种”。

重组新冠病毒蛋白疫苗的生产工艺不涉及完整病毒，所以生产成本低，储存、运输方便。目前，该疫苗已在国际多地获批注册上市或紧急使用。资料显示，去年3月1日，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗，随后在印度尼西亚、哥伦比亚等地先后获批紧急使用。印度尼西亚还将其批准为新冠灭活疫苗的序贯加强针。

获批上市的同一天，智飞生物在官网上发布了重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验数据——截至2021年6月30日的境外Ⅲ期临床试验数据初步分析结果显示：在三剂接种7天后，疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%（95%可信区间为73.35%—87.38%）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。该疫苗保护效力数据结果达到了世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

《中国质量报》