我国已有7个国产疫苗通过世卫组织预认证

本报讯 （记者 徐建华）从国家药监局获悉，近日，世界卫生组织（WHO）表示，国药集团中国北京生物制品研究所的Sabin株（Vero细胞）脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）通过预认证，可供联合国系统采购。

国家药监局表示，此次国药中生脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证，成为第7个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，也将为全球消灭骨髓灰质炎疾病作出重大贡献。

据了解，WHO预认证是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。疫苗预认证是WHO预认证中非常重要的组成部分，是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。疫苗产品要通过WHO预认证，则有一个先决条件，即该国疫苗监管体系先期通过WHO认可。

我国是疫苗生产大国，所生产疫苗基本涵盖了WHO的整个疫苗名录。2011年3月，我国疫苗国家监管体系首次通过WHO评估；2014年，在更高评估标准下，我国又顺利通过了WHO再评估。通过了WHO疫苗管理体系的评估，即代表国际组织对我国疫苗生产和监管的认可，也是我国疫苗获得国际准入证、迈出国门的关键一步，标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。

此后，国内多家疫苗企业紧抓我国疫苗监管体系通过WHO评估，具备申请预认证的契机，利用优势产品，积极向WHO申请预认证。

目前，我国是世界上最大的疫苗生产国，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。我国已经建立了覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系。同时，我国还有20多个疫苗产品正在或有意向申报世界卫生组织疫苗产品预认证。

《中国质量报》