3部门发布公告加强出口医疗物资质量管理

3部门发布公告加强出口医疗物资质量管理

4月1日起出口新型冠状病毒检测试剂等产品执行新规

本报讯 （记者徐建华）商务部、海关总署、国家药品监督管理局3月31日联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称《公告》），全面加强出口医疗物资，尤其是新型冠状病毒检测试剂等产品的质量管理。根据《公告》，从4月1日起，我国出口医疗物资将执行新的规定。

《公告》指出，当前，全球新冠肺炎疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这些医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

根据《公告》，企业需要提供的书面或电子声明主要包括产品名称、产品数量、注册证号、进口国（地区）质量标准要求、产品批号、进口国（地区）、生产厂商等出口医疗物资信息以及出口产品均已取得我国医疗器械产品注册证书，符合出口国（地区）相关质量标准要求，企业对这些内容承担如实申报之责任的承诺。根据国家药监局公布的我国相关医疗器械产品注册信息，目前已有新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的注册证号236个。

据了解，根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组部署，在满足国内疫情防控需要的基础上，我国鼓励企业扩大产能，有序出口，为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助。中国外交部3月30日举行的例行记者会上，外交部发言人华春莹表示，对于近期有几个国家提出从中国进口的抗疫物资存在质量问题的情况，中国驻有关国家的使馆都第一时间进行了了解、核查，也第一时间作出了回应。比如，斯洛伐克有政府官员质疑，从中国采购的快速检测试剂盒存在可靠性问题。中国驻该国使馆立即进行调查，初步判断是斯方有关医务人员误将惯用的核酸试剂检测方式用于新购买的抗原试剂盒，造成结果不准确。

目前，中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准，分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准，这些标准为企业生产提供了依据。

《中国质量报》