欧盟启动有条件进口绿色通道

欧盟启动有条件进口绿色通道

TüV莱茵大中华区医疗器械服务技术专家盛甫秀进行解读

□ 本报记者 丁 莹

近日，欧盟委员会制定针对COVID-19（新冠肺炎病毒）疫情下对于某些个人防护用品和某些医疗器械的符合性评定及市场监督程序的推荐文件《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403号建议》，并在其网站发布。该文件涉及的产品包括口罩、手套、防护服和护目镜，以及外科口罩、检查手套和某些医用袍服。

欧盟委员会认为，该文件的出台是为了确保向最需要保护的人群迅速提供最合适的PPE和医疗器械，使相应产品能够及时进入欧盟市场。

近日，TüV莱茵大中华区医疗器械服务技术专家盛甫秀就这一文件进行了解读。TüV莱茵是欧盟认可的按照相关指令/法规对相关产品进行认证的机构，可为医疗器械产品如医用口罩、医用防护服、额温枪等提供CE认证服务。

盛甫秀指出，中国部分未完成CE认证的防疫物资或可申请欧盟成员国政府特殊采购。他强调，这份推荐文件不是法规，只是欧盟委员会的推荐文件，不具有强制效力。

依据该推荐文件，如果欧盟成员国主管部门在市场上发现满足个人防护用品法规（EU）2016/425、医疗器械指令93/42/EEC，或者医疗器械法规（EU）2017/745要求的个人防护用品或者医疗器械，即便这些产品依据法规要求应该完成的符合性评定程序尚未完成，产品上未加贴CE标识，仍可以在经过一个必要程序后，批准此类产品在有限的时期内在欧盟上市销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关用品，以防止不合格产品导致严重风险。但是，推荐文件上并没有对“必要程序”做出明确描述，可以推测为欧盟成员国主管部门接受制造商的申请-评估申请-批准申请-签发相关文件这一程序。

这种没有CE标记的特批产品，只能由欧盟成员国主管当局评估并作为政府采购的一部分，并要保证此类产品只能供应医务工作者在当前疫情危机阶段使用，不能进入普通流通渠道并提供给其他使用者。

对于具体操作方面，需要公告机构（Notified Body，简称NB）认证的个人防护用品或者医疗器械，如果已经和公告机构建立了认证合同并启动了符合性评估程序，并能证实产品性能满足相关法规和标准要求，即使还没有完成认证程序，只要欧盟成员国的主管部门认为这些产品满足了法规规定的健康和安全要求，经批准后也可以被政府采购派发给医务工作者使用。

该推荐文件采取的紧急措施并不意味着此类产品不需要CE认证，即使是被特殊采购的产品，也要尽快完成符合性评定程序，并在产品上加上CE标记。

《中国质量报》